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首次上市30年后：原研两性霉素B脂质体，中国获批 - 知乎

首次上市30年后：原研两性霉素B脂质体，中国获批 - 知乎切换模式写文章登录/注册首次上市30年后：原研两性霉素B脂质体，中国获批药融圈创新创业生态系统注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com显示：2023年2月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准吉利德科学（Gilead）的安必速®（AmBisome®，注射用两性霉素B脂质体/Amphotericin B Liposome for lnjcction，50mg）上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。药融云数据，www.pharnexcloud.com安必速®已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准"，1990年在欧盟获批，1997年在美国获批，其在国内的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。本品研发代号SMP-26000，最早由NeXstar公司开发（被吉利德以5.5亿美元收购），相关专利：EP-00260811；US5874104A。吉利德方面数据，本品在2022年业绩为4.97亿美元，2021年销售为5.4亿美元，2020年为4.36亿美元。合作伙伴安斯泰来，2020财年本品业绩约120.84亿日元。国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、北京大学血液病研究所所长黄晓军教授指出， "随着靶向药物、免疫治疗等的广泛应用，全球免疫缺陷患者人数不断增多，导致高危群体侵袭性真菌病发病率不断上升。近年来，我国侵袭性真菌病发病率亦不断上升，但其危害却一直被低估。此前在国内市场上，注射用两性霉素B脂质体仅有上海上药新亚药业获批，商品名为锋克松。在中国，仅2020年相关数据显示，侵袭性曲霉病的年发病人数高达118万，在免疫缺陷人群的病死率更高达39%~100%。新冠病毒感染后继发或并发的危险因素改变，侵袭性真菌病菌株分布及耐药性的变化，更为院内侵袭性真菌病防控管理带来全新挑战。面对侵袭性真菌病的威胁，经验性抗真菌治疗策略的施行亟待一个抗菌谱广，治疗效果好，更少耐药，安全性良好、临床使用便利的药物来填补需求。"安必速®可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌，其对念珠菌整体应答率更高达90%，且耐药罕见。得益于独特的靶向脂质体递送系统，安必速®能够显著提升药物安全性，有效降低不良反应发生率，其特殊代谢途径更能减少药物相互作用，即便对于血液科和重症监护病房内的肾功能不全患者，也无需调整剂量，在提升患者获益的同时，可有效降低护理负担，显著提升临床使用的便利性。目前我国真菌治疗面临多重挑战，包括罕见真菌及非白念珠菌感染增多，现有药物抗真菌谱不足；耐药菌株出现导致临床疗效不足，造成突破性侵袭性真菌病预后较差；现有抗真菌药物具有肝肾毒性，与其他药物联用有药物间相互作用，进一步加重肝肾毒性；药物浓度监测及药物剂量调整造成中国医生临床工作增加负担等。尤其对于患有恶性肿瘤、血液病、呼吸系统疾病、艾滋病和重症肝病等免疫低下的高风险群体而言，临床急需广谱、安全，既能够提高免疫调节作用、又能够降低毒副反应发生率，且使用便捷的治疗方案。关于安必速®安必速®是两性霉素B的小球型单层脂质体，是用于系统性真菌治疗的脂质体。安必速®适用于发热、中性粒细胞减少的真菌感染患者的经验性抗真菌治疗；对传统两性霉素B的治疗无反应或者因为肾功能损害无法耐受的曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者；以及用于内脏利什曼病的治疗。图 | 两性霉素B脂质体的作用机制两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合形成孔状的超分子结构，从而产生跨膜的离子通道，造成细胞膜通透性改变，最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比，两性霉素B脂质体的表面荷电性有助于准确识别真菌细胞壁中的β-葡聚糖，使药物迅速聚集在感染部位；脂质体与真菌细胞接触后将两性霉素B单体转移至真菌细胞膜上，有活性的两性霉素B分子与麦角固醇结合，形成孔洞导致胞内物质外泄，从而达到杀灭真菌作用。脂质体结构使其对真菌细胞膜的亲和力高于哺乳动物细胞，增强了药物的靶向杀菌真作用，从而有助于进一步提高临床疗效。此外，免疫调节反应亦是两性霉素B的杀菌机制，而两性霉素B脂质体的免疫活性相对更强；且其脂质体结构通过增强中性粒细胞抗真菌杀伤的非氧化机制，进一步产生更有利的抗真菌效应。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场参考：NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；吉利德；中国侵袭性曲霉菌病流行病学现状. 2018:57；2022年7月，国家药品监督管理局药品审评中心《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》；WHO releases first-ever list of health-threatening fungi. Departmental news，25 October 2022. https://www.who.int/news/item/25-10-2022-who-releases-first-ever-list-of-health-threatening-fungi；Ademe, M. (2020). Immunomodulation for the Treatment of Fungal Infections: Opportunities and Challenges. Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, 10. doi:10.3389/fcimb.2020.00469；等等。发布于 2023-03-02 09:19・IP 属地浙江医药赞同 1添加评论分享喜欢收藏申请

吉利德新药安必速在华上市，用于治疗侵袭性真菌病等，这对医药行业有哪些意义？ - 知乎

吉利德新药安必速在华上市，用于治疗侵袭性真菌病等，这对医药行业有哪些意义？ - 知乎首页知乎知学堂发现等你来答切换模式登录/注册医药医药市场生物医药医药行业吉利德科学公司吉利德新药安必速在华上市，用于治疗侵袭性真菌病等，这对医药行业有哪些意义？金十数据6月3日讯，吉利德科学(GILD.O) 6月3日宣布安必速®（AmBisome®，注射用两性霉素B脂质体，50mg）正式在华上市，今年2月，吉…显示全部关注者2被浏览293关注问题写回答邀请回答好问题添加评论分享2 个回答默认排序风清扬我就是我关注没啥特别的意义，国产仿制品早就上了，虽然剂型工艺不如原研但是好歹是国谈医保，其他真菌药泊沙艾沙也都上了，留给他的空间不大了发布于 2023-06-04 12:19赞同添加评论分享收藏喜欢收起邓教宇但顺本心，尽心尽力关注病人有药可用。发布于 2023-06-04 18:14赞同添加评论分享收藏喜欢收起

重磅！注射用两性霉素B脂质体在华上市，为侵袭性真菌病患者带来治疗新选择 - 医疗健康专区 - 生物谷

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重磅！注射用两性霉素B脂质体在华上市，为侵袭性真菌病患者带来治疗新选择

来源：吉利德科学 2023-06-06 17:19

安必速®是两性霉素 B 的小球型单层脂质体，目前已在全球范围内广泛使用30年。 2022年初，借助海南博鳌特许药械进口政策先行先试优势，安必速®率先落地乐城，已成功救助了数位国内的IFD患者。

2023年6月3日，吉利德科学宣布用于侵袭性真菌病（IFD）治疗的药物安必速®（AmBisome®，注射用两性霉素B脂质体，50mg）正式在华上市，为我国IFD患者带来经验性抗真菌治疗的新选择。

安必速®（注射用两性霉素B脂质体）中国上市媒体发布会现场合影

安必速®是两性霉素 B 的小球型单层脂质体，目前已在全球范围内广泛使用30年。 2022年初，借助海南博鳌特许药械进口政策先行先试优势，安必速®率先落地乐城，已成功救助了数位国内的IFD患者。今年2月，吉利德注射用两性霉素B脂质体正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗侵袭性真菌病及内脏利什曼病*。

“靶”握IFD诊疗先机，“速”造患者新生

近年来，随着人口老龄化加剧、靶向药物和免疫疗法的广泛应用，免疫缺陷患者人数不断增多，IFD已成为全球范围内严重且未被充分认知的疾病。高危群体侵袭性真菌病发病率、死亡率不断上升，但对这一疾病和真菌耐药性的认知存在巨大敞口。据统计，全球每年约3亿人罹患严重的真菌感染，其中IFD年发病率约27.2例/10万例，且以每年0.9%的比例增加，致死率高达27.6%。2022年10月，世界卫生组织针对IFD发布了有史以来的第一份真菌重点病原体清单，呼吁全球重视真菌感染对公共卫生带来的巨大威胁，并积极采取措施应对这一棘手挑战。

复旦大学附属华山医院王明贵教授在安必速®上市媒体发布会的圆桌论坛环节表示: “IFD临床症状不典型，早期诊断困难，因此经验性治疗是对IFD患者主要的治疗策略。尽早识别易感患者或疑似真菌感染的患者并采取措施，对于降低与 IFD 相关的发病率和死亡率至关重要。而覆盖菌谱广且强效的抗真菌治疗药物对临床医生开展经验性治疗将起到极大助力作用。”

北京协和医院徐英春教授补充道，“随着流行病学变迁，我国罕见真菌及非白念珠菌感染呈上升趋势。中国糖尿病合并侵袭性毛霉病的报告病例数持续攀升；非白念珠菌在念珠菌属感染中占半数以上，其中又以近平滑念珠菌和热带念珠菌感染为主,。此外，由于广泛的抗真菌预防，我国侵袭性真菌还面临着耐药菌增加、现有药物敏感性降低等诸多问题。广谱、强效是临床上对于抗真菌治疗药物的最大诉求。”

逾30年的临床使用经验表明，安必速®能够全面覆盖曲霉、念珠菌、毛霉、隐球菌及多种少见真菌菌种，且罕见耐药，有望帮助医生更好地应对当前存在的临床挑战。

IFD治疗药物迎新，多学科携手前进

多年来，不同学科的医生和研究者们持续探索，我国IFD诊疗模式和临床管理水平已获得了显著提升。运用安全、便捷的创新疗法，开展更规范、更合理的治疗，有助于弥补我国临床医生IFD知识和诊治能力的差异，最终惠及患者。

南京大学医学院附属金陵医院施毅教授强调，侵袭性真菌病（IFD）是血液、感染、呼吸、重症监护等多个相关临床科室共同面临的难题。“目前侵袭性真菌病的发病率不断增加，且高危易感患者往往伴有基础疾病，对于患有恶性肿瘤、血液病、呼吸系统疾病、艾滋病和重症肝病等免疫功能缺陷的高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率高达39%~100%。虽然我们的诊断水平也在不断提升，但仍然需要更多安全性高、药物相互作用更少的抗真菌治疗武器，帮助高危患者度过难关，避免死亡的发生。”

据悉，安必速®循证医学数据充分，其安全性已得到有效证实。得益于独特的靶向脂质体递送系统，安必速®能够显著提升药物安全性，降低不良反应发生率。并且安必速®不经CYP450代谢，能够有效减少药物间相互作用。

王明贵教授呼吁，我国IFD诊疗的不断精进，得益于基础研究和临床治疗齐头并进发展。从发病机制、到早期预防和经验性治疗的研究与实践，都需要多学科不断交流。我们期待随着更多像安必速®这样广谱、强效、安全、临床使用便捷的药物上市，IFD诊治理念和规范管理模式也能迎来新的突破。

安必速®中国上市媒体发布会上，吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千表示：“吉利德科学致力于为更多有需要的患者提供革新和简化的治疗方案。自2017年进入中国以来，我们快速引入病毒学领域的多款创新疗法，累计已惠及国内患者超过一百万人。今天，吉利德在真菌学领域的领先药物安必速®正式登陆中国，秉持‘以患者为中心’的理念，我们将一如既往通过医保准入、院内院外多渠道合作等方式积极推动安必速®的可及性，帮助满足抗真菌治疗的临床需求。与此同时，我们还在加速对肿瘤等疾病领域的布局、推动本地研发能力建设，以期同步引入更多全球创新疗法，持续驱动业务的高速发展，服务更多有需要的患者。”

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“两性霉素B脂质体”安必速获批上市，侵袭性真菌清除率提高17%

医伴旅医学编辑马明慧

原创文章转载请注明出处

277

2023-04-23 11:00

2023年2月20日，NMPA批准吉利德科学公司的安必速(AmBisome，50mg，注射用两性霉素B脂质体)的上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。近年来，我国侵袭性真菌病发病率呈逐年上升趋势，这一获批将为真菌病提供新的经验型一线治疗方案。

侵袭性真菌病是什么

侵袭性真菌病(IFD)，又称侵袭性真菌感染，是指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理生理过程。根据侵犯部位不同，临床表现多种多样，呼吸道感染者可表现为胶冻样黏稠痰，晚期呼吸浅快，困难，咯血等症状；泌尿系统感染者可见尿浑浊，多泡沫，尿离心后镜检，可见真菌芽孢或菌丝；消化道感染者可有腹泻、肛周白斑等表现；神经系统感染者可伴有精神状态的改变，如昏睡，淡漠，一过性意识障碍等。深部真菌感染患者还多伴有发热，一般为稽留热或不规则热。另外，还可出现口腔溃疡、白色假膜、黑毛舌、口臭、口腔疼痛等症状。

最常见的真菌感染有念珠菌和曲霉菌，针对这些常见病菌，抗菌药包括伊曲康唑，伏立康唑，两性霉素B等，但这些药抗菌谱窄、易耐药、安全性较低。而安必速在国内的上市弥补了这些不足，成为了临床治疗侵袭性真菌病治疗的“金标准”。

安必速是什么

安必速是两性霉素B的小球型单层脂质体，也是用于系统性真菌治疗的唯一真正脂质体。该药可以选择性改变真菌细胞膜的通透性，使细胞质内容物泄漏（电解质损失），最终导致真菌细胞死亡，产生抗菌的作用。

临床上可用于治疗1)真菌感染患者的经验性治疗；2)对传统两性霉素B治疗无反应、因肾功能损害无法耐受的曲霉属、念珠菌属或隐球菌属感染患者；3)内脏利什曼病的患者。

安必速5大优势

安必速之所以被称为真菌感染用药的金标准，是因为具有以下优势：

（1）靶点明确：作用位点为脂质体递送系统；

（2）抗菌谱广：可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌；

（3）疗效显著：对念珠菌的总有效率可达到90%以上；

（4）副作用小：肝肾相关不良反应发生率低；

（5）不易耐药：对于血液科和重症监护病房内的肾功能不全患者，安必速长期使用也很少出现耐药，同时也不需要调整剂量。

安必速疗效

一项前瞻性、历史对照、多中心临床试验，探讨了含有脂质体结构的两性霉素B脂质制剂安必速治疗极低出生体重婴儿系统性念珠菌病（VLBWI）的安全性和有效性。本试验共纳入46例患者，26例接受安必速治疗，20例接受两性霉素B治疗。

研究结果显示：

（1）有效性方面：患者经治疗后，安必速组27%的患者检查未测到念珠菌属，两性菌素组只有10%的病例中未分离出念珠菌属；安必速组的真菌根除率和根除时间为84%和9+/-8天，两性霉素组分别为89%和10+/-9天。这表明安必速清除体内念珠菌效果高出两性菌素17%，清除所需的平均所需时间也较两性菌素组少了2天，同时，安必速组治疗的平均持续时间短于两性霉素组。

（2）安全性方面：安必速组的主要不良VS两性霉素组：肾毒性，分别为21% VS 55%（p=0.029）;肝毒性，25% VS 65%（p=0.014）。表明安必速较两性霉素肝肾不良反应更低，安全性更佳。

此前，两性霉素 B 被认为是系统性念珠菌病的首选治疗方法，但不良反应可能会限制其使用，近期的相关试验已证实安必速对于治疗VLBWI的全身性真菌感染疗效优于两性霉素，已成为临床治疗真菌感染的首选药物。

抗真菌药全球研发现状

目前，针对真菌引起的感染，除安必速外，还有9种药物，其中3种药物（penta-STs,DKF-5122，HRS-9432）处于1期或2期临床试验，1种药物（Olorofim）处于上市申请阶段。这些药物将会在后续的文章继续讲解，感兴趣的话，可以关注一下。希望未来有更多安全高效的药物可以供临床应用，帮助更多患者获益。

吉利德科学抗真菌事业部负责人徐晓冬先生说：“希望安必速的上市能为中国抗真菌治疗带来新的一线选择，让更多患者及早获益，这也有助于实现2030健康中国伟大愿景”。

参考文献：

（1）Jeon GW, Koo SH, Lee JH, Hwang JH, Kim SS, Lee EK, Chang W, Chang YS, Park WS. A comparison of AmBisome to amphotericin B for treatment of systemic candidiasis in very low birth weight infants. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):619-26. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.619. PMID: 17722233; PMCID: PMC2628045.

（2）安必速英文说明书2021.02版

（3）百度百科

点击提交安必素的相关介绍疾病名称:真菌感染说明书治疗效果服药指南注意事项药品价格副作用参考价格医保报销购药渠道治疗效果副作用上一篇：治疗偏头痛的药物汇总(二十三种) 下一篇：每日一次口服治疗，Sotyktu于欧盟获批治疗成人银屑病相关药讯

更多安必素的功效与作用及副作用？安必素（AmBisome）是一种抗真菌药物，主要用于治疗真菌感染，特别是对于由易感真菌引起的感染，其治疗效果非常显著。安必素是通过与真菌细胞膜中的麦角固醇结合来发挥作用。它能够形成跨膜通道，使细胞通透性发生改变，导致细胞内的单价离子如钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氢离子（H+）和氯离子（Cl-）通过通道泄漏出细胞，最终导致真菌细胞的死亡。

关于安必素

安必素（AmBisome）是一种由吉利德（GILEAD）公司生产的两性霉素B的脂质体制剂，主要适用于以下情况：对于发热性中性粒细胞减少的患者，如果怀疑是真菌感染，可以进行经验性治疗；对于HIV感染者患有隐球菌脑膜炎的情况，也可以使用安必素进行治疗；对于那些曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染，对传统两性霉素B脱氧胆酸盐治疗无效的患者，或由于肾功能不全或无法耐受传统两性霉素B脱氧胆酸盐的毒性而不能使用的患者，安必素也是一个可选的治疗方案；此外，它还可用于治疗内脏利什曼病。

安必素的优势

两性霉素B脂质体（安必素AmBisome）相较于其他药物有以下优势：

1、抗菌谱广泛：安必素可对抗多种真菌感染，包括曲霉属、念珠菌属和隐球菌属等。

2、抗菌活性更好：安必素具有更好的抗菌活性，可提高治疗效果。

3、毒性较小：通过脂质体制剂的方式，安必素的毒性相对较小，相比传统的两性霉素B，在治疗过程中产生的不良反应更少。

4、安全性高：由于毒性较小且产生的不良反应较少，安必素被认为是治疗毛霉菌病的一线药物。

安必素的功效

根据国内一项多中心、开放、阳性药、随机平行对照研究的结果显示，在116例深部真菌感染患者中，安必素治疗组的痊愈率为63.3%，有效率为96.7%；而两性霉素B治疗组的痊愈率为50.0%，有效率为86.7%。

尽管两组之间的差异没有达到显著水平，但结果表明安必素的治疗效果在某种程度上优于两性霉素B。此外，相对于其他药物，包括两性霉素B，安必素在不良反应方面，如发热、寒战、肾毒性等方面较少。

安必素的副作用

1、安必素非常常见的副作用为（每10个人中就有一个以上会受到影响）：发烧、发冷和颤抖。

2、较不常见的输液相关副作用包括：胸闷、胸痛、呼吸困难（可能伴有喘息）、潮红、心率快于正常、低血压和肌肉骨骼疼痛（称为关节痛、背痛或骨痛）。

安必素的副作用处理措施

1、以下是针对发烧、发冷和颤抖这些常见副作用的处理措施：

（1）发烧：如果患者出现发烧，可以使用退烧药物，如布洛芬或对乙酰氨基酚，根据医生的指导和药品说明书的建议使用。同时，保持充足的水分摄入并保持适当的休息，有助于降低体温。

（2）发冷和颤抖：如果患者感到发冷和出现颤抖，可以使用温暖的毛毯或穿上保暖的衣物，以保持体温。同时，确保室温适宜并提供舒适的环境。

2、对于输液相关的较不常见副作用包括胸闷、胸痛、呼吸困难、潮红、心率快于正常、低血压和肌肉骨骼疼痛，处理措施如下：

（1）胸闷、胸痛、呼吸困难：立即停止输液，并通知医护人员。他们会评估症状的严重程度，并采取适当的处理措施，如给予氧气或静脉药物来缓解症状。

（2）潮红：如果患者感到潮红，可以是正常的生理反应。如果症状不适或加重，应告知医护人员，他们会进一步评估情况并采取必要的处理措施。

（3）心率快于正常：医护人员会监测患者的心电图，并根据情况选择适当的处理措施，如给予心脏抑制剂或调整输液速率。

（4）低血压：低血压是一种严重的副作用，需要立即处理。停止输液，并采取措施来提高血压，如给予血管收缩剂、补充液体或调整输液速率。

（5）肌肉骨骼疼痛：医护人员会评估症状的原因，并根据需要给予适当的止痛药或其他治疗措施。

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https://www.1blv.com/newsDetail/121660.html 已帮助人数210人 2023-11-03 16:12 Ambisome引起的不良反应及处理措施？ Ambisome是一种抗真菌药物，主要用于治疗由真菌引起的严重感染。然而，使用Ambisome可能会引起一些不良反应。常见的不良反应包括头痛、低血压、低钾血症、低钠血症、低钙血症、高血糖症、恶心、呕吐、皮疹、腰痛、呼吸困难等。

Ambisome引起的不良反应

1、肝功能异常：Ambisome可能会导致肝功能异常，如肝酶升高。这可能会引起黄疸、恶心、呕吐、腹胀等症状。

2、肾功能异常：Ambisome也可能会对肾功能产生不良影响，如肌酐升高。这可能会导致尿量减少、尿液颜色变化和水肿等症状。

3、心律失常：Ambisome可能会引起心律失常，如心动过速或心动过缓。这可能会导致心悸、胸闷、头晕等症状。

4、骨髓功能抑制：Ambisome可能会抑制骨髓功能，导致白细胞、血小板和红细胞计数降低。这可能会导致易感染、出血倾向和贫血等症状。

5、胃肠道不适：Ambisome可能会刺激胃肠道，使患者出现胃部不适，如恶心、呕吐等。

此外，Ambisome还可能引起皮疹、寒冷、发热、尿素氮升高、鼻出血、低镁血症、腹痛、败血症、寒冷、胸痛等不良反应。

Ambisome不良反应处理措施

1、肝功能异常：监测肝功能指标，如谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和总胆红素水平。如果出现明显异常，可能需要减少Ambisome剂量或停药。

2、肾功能异常：监测肾功能指标，如肌酐和尿液检查。确保足够的水分摄入，维持良好的水平。如果有明显的肾功能损害，可能需要减少Ambisome剂量或停药。

3、心律失常：监测心率和心律，如有心律失常的症状或体征，可能需要调整Ambisome剂量或停药，或者使用其他药物进行治疗。

4、骨髓功能抑制：监测血常规指标，如白细胞计数、血小板计数和红细胞计数。如果出现明显的骨髓抑制，可能需要减少Ambisome剂量或停药，并进行相关的支持性治疗。

5、胃肠道不适：如果患者出现恶心和呕吐等胃肠不适症状，可以考虑在用药前后饮用一些温水或少量的清淡食物来缓解症状。如果胃肠不适持续且严重，建议咨询医生，可能需要调整Ambisome的剂量或停药。

6、低钾血症：低钾血症可导致肌肉无力、心律失常等症状。如出现相关症状，应及时咨询医生，可能需要监测血钾水平和调整饮食。建议患者在医生的指导下，可以增加摄入含钾丰富的食物，如香蕉、土豆、菠菜等。有时可能需要补充口服或静脉输液的钾盐。

使用Ambisome降低不良反应发生率的措施

1、定期监测：定期进行血液和尿液检查，以监测肝功能、肾功能、电解质水平（如钾、钠、镁等），以及血小板和白细胞计数等指标。这有助于及早发现不良反应并采取相应措施。

2、合理使用剂量：使用Ambisome时，应按照医生的建议和处方正确使用剂量，避免过量使用或长期使用。

3、调整治疗方案：根据患者的特殊情况，如肝功能或肾功能不全等，可能需要调整Ambisome的剂量或治疗方案。建议与医生密切合作，根据患者的具体情况进行个体化的治疗。

4、注意药物相互作用：在使用Ambisome期间，应避免与其他药物同时使用，尤其是对肝脏和肾脏有损害的药物。在使用其他药物之前，应咨询医生，并告知医生正在使用Ambisome。

5、饮食调整：饮食对于降低不良反应也很重要。建议遵循均衡饮食，摄入充足的水分和营养。根据医生的建议，可能还需要注意摄入钾、镁等电解质的食物。

6、密切观察和报告：使用Ambisome期间，应密切观察自身的身体状况，及时报告任何新出现的不适症状给医生，以便及时处理。

总结

需要注意的是，上述处理措施应该由专业医生根据患者具体情况进行判断和决定。在使用Ambisome期间，患者应定期进行相关检查，并与医生密切合作，以确保及时处理不良反应并进行适当的调整。已帮助人数163人 2023-10-17 17:42 Ambisome治疗真菌感染会复发吗？ AmBisome是一种在双层中含有两性霉素B的小单层脂质体制剂，是一种广谱抗真菌药物，用于治疗严重的真菌感染，尤其是由念珠菌、曲霉菌和组织胞浆菌引起的感染。但Ambisome治疗真菌感染可能会复发。

建议患者通过综合管理、加强防控措施和有效的药物治疗，最大限度地减少真菌感染的复发风险。

Ambisome药物介绍

Ambisome是一种两性霉素B的单层脂质体制剂，最近被批准用于发热性中性粒细胞减少症患者的假定真菌感染以及对两性霉素B难治的曲霉病、念珠菌病和隐球菌病感染的经验性治疗。

它是一种小型封闭的微观球体(直径<100纳米)，具有内部水核(即真正的脂质体)。在全身转运和药理作用过程中，双体在体外和体内长时间保持完整。由于其大小和体内稳定性，AmBisome的理化性质和药代动力学特征与目前可用的脂质复合两性霉素B制剂有很大不同，血浆浓度-时间曲线下面积大大增加，在同等剂量下清除率低得多。

可以看到双体脂质体在真菌感染部位积聚。双体脂质体的破坏发生在附着于真菌细胞壁后，导致两性霉素B与真菌细胞膜麦角固醇结合，随后细胞裂解。已经证明双体可以穿透易感真菌的细胞外和细胞内形式的细胞壁。

Ambisome治疗真菌感染是否会复发

在使用Ambisome治疗真菌感染后，是否会出现复发取决于多个因素，包括感染的类型、严重程度以及患者的免疫状况等。

1、感染类型：不同类型的真菌感染具有不同的复发风险。某些真菌感染，如组织胞浆菌感染，可能更容易复发。其他一些真菌感染，如念珠菌感染，复发风险较低。

2、治疗的完整性：Ambisome是一种强效抗真菌药物，适用于严重的真菌感染。然而，治疗过程的完整性对于预防复发至关重要。完整按照医生的建议和处方使用Ambisome，并完成整个疗程，可以最大限度地减少复发的风险。

3、免疫状态：患者的免疫状况也会影响真菌感染的复发风险。免疫系统较弱或受损的患者，如免疫抑制剂使用者或艾滋病患者，更容易出现真菌感染的复发。

4、预防措施：在治疗真菌感染的同时，采取预防措施也是预防复发的重要措施。这包括保持良好的个人卫生、避免接触真菌感染源、定期监测免疫功能等。

Ambisome治疗真菌感染的疗效

在动物模型中，AmBisome可有效治疗细胞内(利什曼病和组织胞浆菌病)和细胞外(念珠菌病和曲霉病)系统性感染。由于其在器官水平的低毒性，静脉注射双体可以在显著高剂量的两性霉素B (1-30mg/kg)下安全给药，用于治疗全身性真菌感染。

AmBisome在动物体内的循环半衰期为5-24小时，在动物模型中似乎定位于脑部(隐球菌病、曲霉病、球孢子菌病)、肺部(芽生菌病、类球孢子菌病、曲霉病)和肾脏(念珠菌病)的感染部位，在治疗后的几周内可在组织内保持生物利用度。

当进行体外和体内研究以阐明AmBisome的抗真菌作用机制时，结果表明AmBisome和真菌之间存在直接的相互作用。根据临床研究和实践经验，Ambisome被证明对治疗真菌感染具有很好的疗效。它可以显著减轻症状，控制感染的发展，并提高患者的生存率。

在两项安慰剂对照的预防性试验中，发现AmBisome分别在同种异体干细胞移植和肝移植中有效预防真菌定植和侵袭性真菌感染。在其他中心的非对照和最近的随机对照研究中，AmBisome在治疗成人和儿童中性粒细胞减少症相关发热和已证实的侵袭性真菌感染方面，显示出较低的毒性和与传统药物相当或更好的疗效。

尽管Ambisome是一种有效的抗真菌药物，但它也可能引起一些不良反应，如肾功能异常、输液相关反应（如发热、寒战等）等。因此，在使用Ambisome之前，医生会评估患者的适应症和个体情况，并密切监测治疗过程中的不良反应。

Ambisome治疗真菌感染减少复发的措施

1、药物治疗：Ambisome可以有效地杀灭真菌，但其治疗结果和复发风险可能取决于多种因素，包括感染的种类、感染的严重程度、患者的免疫状态等。如果真菌感染得到及时、充分的治疗，复发的风险通常会降低。

2、患者免疫状态：患有真菌感染的人可能有不同的免疫状态，如免疫系统缺陷、使用免疫抑制药物、患有基础疾病等。这些因素可能增加真菌感染的复发风险。在这种情况下，除了药物治疗，还需要综合考虑患者的免疫状态和基础疾病的管理。

3、感染控制措施：在治疗真菌感染的同时，还需要采取一些感染控制措施，如维持良好的个人卫生、避免接触感染源、保持环境清洁等。这些措施可以帮助减少真菌感染的复发风险。

总结

总之，Ambisome是一种有效的抗真菌药物，对真菌感染具有广谱的抗菌活性，临床研究也证实了其良好的疗效。然而，具体的治疗效果会因个体差异和感染类型而有所不同，因此，建议患者在治疗过程中根据医生的指导和处方正确使用Ambisome，并及时报告任何不良反应或治疗效果的变化，注意自身卫生，有助于降低复发率。已帮助人数162人 2023-10-17 15:35 安必素是治疗什么病的？安必素(AmBisome)是广谱的多烯类抗真菌药两性霉素B的脂结合剂型。其对临床相关的酵母菌和霉菌有活性，包括念珠菌、曲霉菌和丝状霉菌如接合菌类，并在全球多个国家被批准用于治疗侵入性真菌感染。那么，安必素是治疗什么病的？

安必素是治疗什么病的

目前安必素在美国、欧洲、中国香港和中国台湾地区均已获批，获批适应证包括严重或系统性真菌感染(如隐球菌病、念珠菌病、曲霉病、组织胞浆菌病和毛霉病等)、脏器利什曼病(皮肤黏膜利什曼病仅获批于美国)、HIV感染者的隐球菌脑膜炎，以及中性粒细胞减少患者的不明原因发热。

关于安必素

安必素具有强效广谱的抗真菌作用，特别是抗耐药真菌感染，但毒副作用较为明显，限制其临床广泛应用。两性霉素B脂质体( LAmB )的安全性较两性霉素B脱氧胆酸盐(AmBD)有明显改善，为临床提供了更安全有效的治疗选择，也成为目前多种IFD的一线治疗方案。

安必素的治疗效果

一项澳大利亚单中心回顾性研究中，198 例血液病患者接受共计 273 个疗程预防治疗(每周3 次安必素1 g/kg)，确诊和临床诊断突破性真菌感染 13 例 (6.6%)。另一项英国单中心回顾性研究纳入 92 例血液肿瘤患者，接受间歇性高剂量LAmB (每周一次7.5 mg/kg)预防治疗，共计114个疗程治疗，突破性真菌感染发生率(包括临床诊断和拟诊)仅为1.8%，提示较高剂量安必素预防可有效降低IFD突破。

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https://www.1blv.com/newsDetail/120532.html 已帮助人数134人 2023-08-07 16:08 安必素的配置需要在无菌环境下吗？安必素的配置必须在无菌环境下操作，需始终保持严格无菌操作，以免污染药物，影响治疗。

配置方法

1、安必素（AmBisome）必须使用USP无菌注射用水(不含抑菌剂)进行重组。在每个AmBisome瓶中无菌加入12ml无菌注射用水(USP)，得到含有4mg两性霉素B)mL的制剂。

需要注意的是，不可与生理盐水混合或在THE中加入生理盐水，也不要与其他药物混合。使用非推荐的任何溶液，或在溶液中加入抑菌剂，都可能导致AmBisome沉淀。

2、加水后，立即大力摇动THE30秒，使AmBisome完全分散，形成黄色半透明的悬浮物。视觉检查小瓶的颗粒物，并继续摇，直到完全分散。

3、计算需=要进一步稀释的重组AmBisome(4mg/mL)的量。并将此量的重组AmBisome提取到无菌注射器中。

4、将提供的5微米过滤器连接到注射器上。将注射器内容物通过过滤器，注入适量的5%葡萄糖注射液。

每瓶只使用一个过滤器AmBisome，较低的浓度(0.2-0.56.AmBisome必须在给药前用5%葡萄糖注射液稀释至终浓度为1.0至2.0m/mL。

注意事项

1、ambisome未开封的小瓶冻干材料必须在2°-8°C(36-46F)的冰箱下储存。重组产品浓缩物在2°-8°C(369-46°F)下用无菌注射用水(USP)重组后可储存多达24小时。不要冷冻。

2、AmBisome应在5%葡糖注射液稀释后6小时内开始注射。

3、注射用AmBisome可作为单个50毫克小瓶纸盒和10个单独小瓶纸盒的包装，每个纸盒包含一个预包装，一次性无菌5微米过滤器。

4、药物剂量以及树叶的速度应根据患者的具体情况决定，若在输液过程中患者的耐受性良好，可将输液时间缩短至60分钟，若患者身体不耐受，可适当延长输液时间。已帮助人数160人 2023-07-24 10:51 怎样辨别安必素的真假？患者购买安必素后可通过观察药品外包装、查询批准文号、查看药品质量、查看防伪标志、查看生产商家、查看药物说明书、寻求专业人士的帮助等方法来辨别安必素的真假。

安必素药物介绍

两性霉素B脂质体安必素是两性霉素b的一种独特脂质制剂，是多种医学上重要的机会性真菌病原体的标准治疗。与传统的两性霉素B脱氧胆酸盐(DAmB)相比，安必素的毒性显著改善，血浆峰值水平升高，而两性霉素B的广谱抗真菌活性却没有丧失。

药品真伪的辨别

1、观察商品外包装：患者拿到安必素后，首先可以观察商品的外包装，正品药物一般不存在印刷错误，并且商品字迹鲜明、清晰、包装精细，假药可能存在印刷错误、自己模糊、字迹浅、颜色过渡差、包装粗糙等问题，仔细看可辨别。

2、查询批准文号：每个药物都会有自己的批准文号，患者收到药物后可通过药品外包装上的批准文号在药监局官网查询，看是否能查到该药物。

3、看药品质量：假药的药品质量会存在一定问题，可能会存在漏气或者有药物沉淀等情况，可仔细甄别。

4、查看防伪标志：有些药物上有防伪标识，可查看安必素的外包装上是否存在特殊的防伪标识。

5、查看生产商家：真的药包装上一般都有药品的生产商家、药品保质期、生产日期等信息，假药的包装上可能没有生产厂家等信息。

6、查看药物说明书：真药的药品说明书中关于药物适应症、用法用量、注意事项、不良反应、药物成分等都有比较详细的说明，假药的药品说明书中可能并没有这么详细。

7、寻求专业人士的帮助：若患者通过以上方法不能辨别安必素的真假，可通过寻求专业药师、医生的帮助，明确药品真假。已帮助人数181人 2023-07-24 10:23 真菌感染用安必素治疗效果怎么样真菌感染用安必素治疗的效果

一项研究调查了安必素AmBisome治疗极低出生体重婴儿（VLBWI）全身性念珠菌感染的安全性和有效性。

材料和方法：将研究组（安必素AmBisome组）2003年10月至2006年7月用AmBisome治疗的26例VLBWI的数据与用两性霉素B作为历史对照（两性霉素组）治疗的20例VLBWI的数据进行比较。本研究为前瞻性、历史对照、多中心试验。

结果：AmBisome组73%（19/26）的病例和两性霉素组90%（18/20）的病例中分离到念珠菌。AmBisome组的真菌根除率和根除时间分别为84%（16/19）和9+/-8天，两性霉素组分别为89%（16/18）和10+/-9天（p=0.680 vs p=0.712）。

AmBisome组的主要不良反应较低（肾毒性，21%vs 55%，p=0.029；肝毒性，25%vs 65%，p=0.014，AmBisome小组vs两性霉素小组）。全身性念珠菌感染导致的死亡率没有显著差异（AmBisome组为12%，两性霉素组为10%，p=0.868）。

结论：安必素AmBisome治疗VLBWI系统性真菌感染安全有效。

安必素安必素一般主要用于治疗严重及具有致命危险的全身性霉菌感染，如：曲霉病、隐球菌病、芽生霉菌病、全身性的念珠菌病、球孢子菌病、组织浆胞菌病、白霉菌病、孢子丝菌病。安必素是一种由美国磷酸盐制药公司开发的用于治疗真菌感染的药物，可以有效地治疗由霉菌和酵母菌引起的感染。

在使用安必素前，医生通常会对患者进行详细的身体检查和病史询问，以确定治疗方案和剂量。慎用于心、肝、肾功能不全的患者。治疗期间必须进行肝、肾功能的测定及定期的实验室检验。

安必素是一种糖基磷脂质复合体制剂，包含两种脂质和两种药物成分，治疗效果显著，而且高效、快速、可靠，但也有副作用，安必素常见的副作用包括头痛、发热、恶心、呕吐、脸部潮红、等，极少数情况下还可能出现肝毒性和肾毒性。

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参考文献

Jeon GW, Koo SH, Lee JH, Hwang JH, Kim SS, Lee EK, Chang W, Chang YS, Park WS. A comparison of AmBisome to amphotericin B for treatment of systemic candidiasis in very low birth weight infants. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):619-26. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.619. PMID: 17722233; PMCID: PMC2628045. 已帮助人数95人 2023-07-20 13:47 安必素不良反应有哪些？安必素(AmBisome）是一种大环多烯类抗菌药物，因其能特异地与真菌细胞膜上麦角固醇结合而用于抗真菌治疗。安必素对大多数侵袭性真菌，包括酵母菌和丝状真菌均具有良好的体外活性。安必素自1959年上市以来，在侵袭性真菌感染临床治疗中发挥着重要作用，那么，安必素常见的不良反应有哪些？

安必素常见的不良反应

以下不良事件是基于研究94-0-002中592名成人患者(295名接受AmBisome治疗，297名接受两性霉素B脱氧胆酸钠治疗)和95名儿童患者(48名接受AmBisome治疗，47名接受两性霉素B脱氧胆酸钠治疗)的经验，该研究是一项针对发热中性粒细胞减少患者的随机、双盲、多中心研究。AmBisome和两性霉素B输注时间超过2小时。

与两性霉素B脱氧胆酸盐相比，AmBisome发生的常见不良事件(发生率为10%或更高)的发生率(与研究药物无关)如下表所示:

AmBisome耐受良好。与两性霉素B脱氧胆酸盐相比，AmBisome的寒战、高血压、低血压、心动过速、缺氧、低钾血症以及与肾功能下降相关的各种事件的发生率较低。

在本双盲研究的儿童患者(16岁及以下)中，AmBisome与两性霉素B脱氧胆酸盐相比，低钾血症(37%对55%)、寒战(29%对68%)、呕吐(27%对55%)和高血压(10%对21%)的发生率较低。在开放标签、随机研究104-14中观察到了类似的趋势，尽管发生率略低，该研究涉及205名发热性中性粒细胞减少儿童患者(141名接受AmBisome治疗，64名接受两性霉素B脱氧胆酸治疗)。儿童患者似乎比老年人对两性霉素B脱氧胆酸盐的肾毒性更耐受。

相关热文推荐：首次注射安必素的过程中会产生哪些不良反应？已帮助人数120人 2023-03-20 16:26 相关问答

更多问安必素与两性霉素b的区别是什么？答安必素和两性霉素B是同一种药物，只是名称不同而已。两性霉素B是安必素的另一个常用名称。

安必素是一种广谱抗真菌药物，用于治疗严重的真菌感染，如念珠菌感染、组织胞浆菌感染和曲霉菌感染等。它通过与真菌细胞壁的酵母素结合，破坏真菌细胞壁的完整性，从而抑制真菌生长和繁殖。

安必素与其他抗真菌药物相比，具有较广泛的抗真菌活性，对多种真菌菌株都有效。然而，安必素也有一些不良反应，如肾毒性、静脉注射时可能引起静脉炎症反应等。因此，在使用安必素时需要密切监测患者的肾功能，并注意药物的给药速度和适当的预防措施。

总结来说，安必素和两性霉素B是同一种药物，用于治疗真菌感染。它们的作用机制和不良反应是相似的，只是名称不同而已。在使用安必素时，应遵循医生的指导，并注意监测患者的肾功能以及药物的给药方式和剂量。已帮助人数1048人 2023-11-03 17:22问安必素适合糖尿病人吗,能吃吗？答安必素不一定适合所有糖尿病患者，但在某些情况下，医生可能会酌情决定使用该药物。

安必素是一种抗真菌药物，主要用于治疗严重的真菌感染。然而，安必素与其他抗真菌药物相比，具有一些不良反应，如肾毒性和电解质紊乱。这些不良反应可能对糖尿病患者的肾功能和代谢控制产生进一步的影响。此外，安必素还可能增加糖尿病患者发生肾脏损伤和电解质紊乱的风险。

因此，在考虑给糖尿病患者使用安必素之前，医生需要综合评估患者的糖尿病控制情况、肾功能以及真菌感染的严重程度。如果真菌感染对患者的生命和健康造成重大威胁，并且其他治疗选项有限，医生可能会决定使用安必素。然而，在使用安必素时，需要密切监测患者的肾功能、血糖控制和电解质平衡，并采取适当的预防措施和监测措施。

最重要的是，在考虑使用安必素或任何其他药物之前，您应该咨询医生的意见，并遵循医生的指导和处方。医生将会根据您的具体情况进行评估，并权衡利弊，为您制定最合适的治疗方案。已帮助人数1032人 2023-11-03 17:21问安必素注射用不良反应有哪些,怎么处理？答安必素的副作用包括但不限于血小板减少、贫血、过敏反应、低钾血症、低钠血症、低镁血症、高血糖症、头痛、心动过速、低血压、血管扩张、潮红、呼吸困难、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异常检查、皮疹、肌酐升高等。

处理安必素的副作用需要根据具体情况，一般建议采取以下措施：

1、血小板减少和贫血：医生可能会监测血常规，如果出现血小板减少或贫血，可能需要调整剂量或停药。

2、过敏反应：如果出现过敏反应，如皮疹、呼吸困难等，应立即停药并及时就医。

3、电解质紊乱：低钾血症、低钠血症和低镁血症可能需要补充相应的电解质。

4、高血糖症：对于糖尿病患者，可能需要调整胰岛素或口服降糖药物的剂量来控制血糖。

5、头痛、心动过速、低血压和血管扩张：如果出现这些不适，应咨询医生，他们可能会调整剂量或给予相应的药物来缓解症状。

6、恶心、呕吐、腹泻和腹痛：保持充足的水分摄入，饮食清淡，避免油腻和刺激性食物，如果症状严重或持续，应咨询医生。

7、肝功能异常检查：医生会定期监测肝功能，如果出现异常，可能需要调整剂量或停药。

8、皮疹：如果出现皮疹，应咨询医生，他们可能会调整剂量或给予抗过敏药物。

9、肌酐升高：医生会定期监测肾功能，如果肌酐升高，可能需要调整剂量或停药。已帮助人数1044人 2023-11-03 17:19问安必速和安必素是一样的吗？答安必速和安必素是一样的，只是名称不同。

安必素（AmBisome）是一种抗真菌药物，主要用于治疗真菌感染，特别是对于由易感真菌引起的感染，其治疗效果非常显著。安必素是通过与真菌细胞膜中的麦角固醇结合来发挥作用。它能够形成跨膜通道，使细胞通透性发生改变，导致细胞内的单价离子如钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氢离子（H+）和氯离子（Cl-）通过通道泄漏出细胞，最终导致真菌细胞的死亡。已帮助人数1056人 2023-11-03 17:18问糖尿病人能使用Ambisome治疗吗？答糖尿病人能使用Ambisome治疗。

糖尿病患者在使用Ambisome治疗时，需要在医生的指导下进行评估和监测。Ambisome是一种抗真菌药物，用于治疗真菌感染。

尽管Ambisome的使用与糖尿病没有直接禁忌，但糖尿病患者在使用Ambisome之前需要告知医生其糖尿病的状况，以便医生评估患者的整体健康状况和治疗方案。

糖尿病可能影响患者的免疫系统功能和肾脏功能，这些因素可能需要在使用Ambisome时加以考虑。此外，Ambisome可能会对血糖水平产生一定的影响，因此糖尿病患者在使用Ambisome期间需要更加密切地监测血糖水平。

总之，糖尿病患者在使用Ambisome之前应咨询医生，并告知其糖尿病的状况。医生将根据患者的具体情况，综合考虑糖尿病控制、感染严重程度和Ambisome的益处与风险，制定个性化的治疗方案。

同时，治疗期间患者应严格遵循医生的建议，定期监测血糖水平和其他相关指标。已帮助人数1033人 2023-10-17 09:54问 Ambisome的给药时间是多久？答 Ambisome的给药时间通常在10分钟到几小时，具体时间应根据患者的具体情况和医生的建议而定。

一般情况下，Ambisome是通过静脉注射给药的，具体的用量将根据患者的具体情况和感染类型而定。一般情况下，推荐的初始剂量为3mg/kg每天，根据需要每日最高剂量不超过6mg/kg。用量和给药频率可能会根据感染的严重程度、患者的肾功能和耐受性进行调整。

具体的给药时间和剂量通常由医生或医疗专业人员在医疗机构内进行管理和监督。给药时间可能会因个体差异、感染类型和严重程度、患者病史以及药物治疗方案的特殊要求而有所不同。一般而言，Ambisome的给药通常需要一段时间来完成，每次注射的时间可能在几分钟到几小时之间。

患者在使用Ambisome之前，应咨询医生或医疗专业人员，了解具体的给药时间和用法，并严格按照医生的指示进行治疗。患者不可私自调整药物剂量或者停药，以免用药不当影响身体健康。已帮助人数1040人 2023-10-17 09:51问使用Ambisome的同时可以使用抗肿瘤药物吗？答使用Ambisome的同时不建议使用抗肿瘤药物。

使用Ambisome期间，同时使用抗肿瘤药物可能会增加肾毒性、支气管痉挛和低血压的可能性。因此抗肿瘤药物应特别慎用，并且需要严密监测患者的药物反应和不良事件。

同时使用多种药物可能会增加药物之间的相互作用和不良反应的风险。特别是抗肿瘤药物可能对骨髓和免疫系统产生抑制作用，而Amphotericin B类药物（如Ambisome）也可以对骨髓和肾脏产生不良影响。因此，在同时使用这两类药物时，可能会增加骨髓抑制和肾脏毒性的风险。

使用Ambisome和抗肿瘤药物的决定应由医生根据患者的具体情况和疾病状态进行评估。他们将仔细权衡可能的益处和风险，并制定个性化的治疗方案。

需注意的是，患者在同时使用Ambisome和抗肿瘤药物时要密切关注任何不良反应的迹象，并及时向医生报告。已帮助人数1061人 2023-10-17 09:40问 Ambisome的适应症是什么？答 Ambisome是一种治疗真菌感染的药物，具体药物适应症如下：

1、念珠菌感染：Ambisome可用于治疗由念珠菌属（Candida）引起的感染，包括血液感染（念珠菌血症）、深部组织感染、腹腔感染等。

2、曲霉菌感染：Ambisome可用于治疗由曲霉菌属（Aspergillus）引起的感染，包括肺曲霉病、血液感染等。

3、真菌性脑膜炎：Ambisome可用于治疗由种植党参孢子菌属（Cryptococcus）引起的真菌性脑膜炎。

4、其他真菌感染：Ambisome有时也可用于治疗其他真菌感染，如念珠菌和曲霉菌的复杂或耐药性感染。

建议患者在使用Ambisome治疗之前，与医生进行详细咨询，了解是否适合使用该药物，并遵循医生的指导进行治疗。

医生将根据患者的具体情况和病史确定最佳的治疗方案，并监测治疗过程中的药物效果和不良反应。已帮助人数1036人 2023-10-17 09:33

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安必速在国内上市，专家：广谱强效是抗真菌治疗药物最大诉求_绿政公署_澎湃新闻-The Paper

国内上市，专家：广谱强效是抗真菌治疗药物最大诉求_绿政公署_澎湃新闻-The Paper下载客户端登录无障碍+1安必速在国内上市，专家：广谱强效是抗真菌治疗药物最大诉求澎湃新闻记者张依琳2023-06-05 11:54来源：澎湃新闻 ∙ 绿政公署 >字号近年来，随着人口老龄化加剧、靶向药物和免疫疗法的广泛应用，免疫缺陷患者人数不断增多，我国侵袭性真菌病发病率不断上升，但其危害却一直被低估。6月3日，吉利德科学宣布用于侵袭性真菌病治疗的药物注射用两性霉素B脂质体（商品名：安必速）正式上市，为我国侵袭性真菌病患者带来经验性抗真菌治疗的新选择。今年2月，国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、北京大学血液病研究所所长黄晓军教授指出，在中国，仅2020年相关报道显示，侵袭性曲霉病的年发病人数高达118万，在免疫缺陷人群的病死率更高达39%~100%。新冠病毒感染后继发或并发的危险因素改变，侵袭性真菌病菌株分布及耐药性的变化，更为院内侵袭性真菌病防控管理带来全新挑战。北京协和医院检验科主任徐英春教授在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者采访时表示，由于广泛的抗真菌预防，我国侵袭性真菌还面临着耐药菌增加、现有药物敏感性降低等诸多问题。广谱、强效是临床上对于抗真菌治疗药物的最大诉求。侵袭性真菌病究竟是什么疾病？徐英春介绍，真菌是一种微生物。微生物的种类和数量很庞大，包括细菌、真菌、病毒，还有寄生虫、支原体、衣原体等等。真菌只是其中真核细胞的微生物，真菌整体的细胞结构都比细菌和病毒要大得多。在人类的致病真菌里面，目前在医疗机构中能够分离到的真菌病种类上至少有一百多种。“侵袭性真菌病的症状和很多感染疾病类似，主要表现是发热、呼吸道感染等，需要依靠微生物学来诊断，把真菌从形态学、免疫学、分子生物学上去做诊断，而从临床表现上判断侵袭性真菌病是比较难的。”徐英春表示，真菌病有一些易感人群，比如造血干细胞移植的患者会使用一些免疫抑制剂，这些患者就是易感人群；第二个是糖尿病等基础疾病的患者，容易感染真菌病；第三是通过静脉导管来给营养支持疗法，常常可能会从导管侵袭性皮肤黏膜创伤，就可能会把念珠菌带进去；此外还有广谱抗菌药的使用，长时间使用广谱抗菌药治疗感染疾病有可能会出现念珠菌或者真菌病。很多人都有使用抗生素的经历。那么，广谱抗生素自行使用或者一定程度的滥用，会对治疗侵袭性真菌病带来一定困难吗？徐英春表示，实际上，我们国家有明确的规定，依处方来使用抗菌药物，特别是抗微生物类的药物。“现在对抗菌药物或者广谱抗微生物药物，患者没有处方是不可以自己去药店买到的。在这种情况下，侵袭性真菌病的治疗药物都是要有医嘱处方去使用的有严格的界限。使得这类药物的使用更科学、更合理。”注射用两性霉素B脂质体已在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的 “金标准”。徐英春表示，注射用两性霉素B脂质体可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌，其对念珠菌整体应答率更高达90%，且耐药罕见。得益于独特的靶向脂质体递送系统，注射用两性霉素B脂质体能够显著提升药物安全性，有效降低不良反应发生率，其特殊代谢途径更能减少药物相互作用，即便对于血液科和重症监护病房内的肾功能不全患者，也无需调整剂量，在提升患者获益的同时，可有效降低护理负担，显著提升临床使用的便利性。2022年初，借助海南博鳌特许药械进口政策先行先试优势，注射用两性霉素B脂质体率先落地乐城，已成功救助了数位国内的侵袭性真菌病患者。今年2月，注射用两性霉素B脂质体正式获国家药品监督管理局批准，用于治疗侵袭性真菌病及内脏利什曼病。复旦大学附属华山医院王明贵教授表示，临床症状不典型，早期诊断困难，因此经验性治疗是对侵袭性真菌病患者主要的治疗策略。尽早识别易感患者或疑似真菌感染的患者并采取措施，对于降低与侵袭性真菌病相关的发病率和死亡率至关重要。南京大学医学院附属金陵医院施毅教授提到，虽然我们的诊断水平也在不断提升，但仍然需要更多安全性高、药物相互作用更少的抗真菌治疗武器，帮助高危患者度过难关，避免死亡的发生。责任编辑：钟煜豪图片编辑：金洁澎湃新闻报料：021-962866澎湃新闻，未经授权不得转载+1收藏我要举报#安必速查看更多查看更多开始答题扫码下载澎湃新闻客户端Android版iPhone版iPad版关于澎湃加入澎湃联系我们广告合作法律声明隐私政策澎湃矩阵澎湃新闻微博澎湃新闻公众号澎湃新闻抖音号IP SHANGHAISIXTH TONE新闻报料报料热线: 021-962866报料邮箱: news@thepaper.cn沪ICP备14003370号沪公网安备31010602000299号互联网新闻信息服务许可证：31120170006增值电信业务经营许可证：沪B2-2017116© 2014-2024 上海东方报业有限公

安必速在华获批用于治疗侵袭性真菌病 - 知乎

安必速在华获批用于治疗侵袭性真菌病 - 知乎切换模式写文章登录/注册安必速在华获批用于治疗侵袭性真菌病医药健闻(医药健闻2023年2月20日讯)吉利德科学宣布，国家药品监督管理局已批准安必速®（AmBisome®，注射用两性霉素B脂质体，50mg）上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必速®已在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的 "金标准"，其在国内的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。安必速®可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌，其对念珠菌整体应答率更高达90%，且耐药罕见。得益于独特的靶向脂质体递送系统，安必速®能够显著提升药物安全性，有效降低不良反应发生率，其特殊代谢途径更能减少药物相互作用，即便对于血液科和重症监护病房内的肾功能不全患者，也无需调整剂量，在提升患者获益的同时，可有效降低护理负担，显著提升临床使用的便利性。此前，借助博鳌特许药械进口政策优势，安必速®先行先试项目已在海南乐城启动，并成功救助了数位侵袭性真菌病患者，满足了临床急需。这款药物在中国的正式获批将有助于进一步满足我国临床的治疗需求，让广泛的高风险人群及早获益。发布于 2023-02-20 23:52・IP 属地北京商业性教育性心理学赞同添加评论分享喜欢收藏申请

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侵袭性真菌病经验性治疗迎来一线方案，安必速®在华获批！

来源：吉利德科学 2023-02-20 18:03

安必速®已在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的 “金标准”，其在国内的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。

2023年2月20日，吉利德科学今日宣布，国家药品监督管理局已批准安必速®（AmBisome®，注射用两性霉素B脂质体，50mg）上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必速®已在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的 “金标准”，其在国内的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。

国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、北京大学血液病研究所所长黄晓军教授指出， “随着靶向药物、免疫治疗等的广泛应用，全球免疫缺陷患者人数不断增多，导致高危群体侵袭性真菌病发病率不断上升。近年来，我国侵袭性真菌病发病率亦不断上升，但其危害却一直被低估。在中国，仅2020年相关报道显示，侵袭性曲霉病的年发病人数高达118万，在免疫缺陷人群的病死率更高达39%~100%。新冠病毒感染后继发或并发的危险因素改变，侵袭性真菌病菌株分布及耐药性的变化，更为院内侵袭性真菌病防控管理带来全新挑战。面对侵袭性真菌病的威胁，经验性抗真菌治疗策略的施行亟待一个抗菌谱广，治疗效果好，更少耐药，安全性良好、临床使用便利的药物来填补需求。”

安必速®可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌，其对念珠菌整体应答率更高达90%，且耐药罕见。得益于独特的靶向脂质体递送系统，安必速®能够显著提升药物安全性，有效降低不良反应发生率，其特殊代谢途径更能减少药物相互作用，即便对于血液科和重症监护病房内的肾功能不全患者，也无需调整剂量，在提升患者获益的同时，可有效降低护理负担，显著提升临床使用的便利性。

此前，借助博鳌特许药械进口政策优势，安必速®先行先试项目已在海南乐城启动，并成功救助了数位侵袭性真菌病患者，满足了临床急需。这款药物在中国的正式获批将有助于进一步满足我国临床的治疗需求，让广泛的高风险人群及早获益。

目前我国真菌治疗面临多重挑战，包括罕见真菌及非白念珠菌感染增多，现有药物抗真菌谱不足；耐药菌株出现导致临床疗效不足，造成突破性侵袭性真菌病预后较差；现有抗真菌药物具有肝肾毒性，与其他药物联用有药物间相互作用，进一步加重肝肾毒性；药物浓度监测及药物剂量调整造成中国医生临床工作增加负担等。尤其对于患有恶性肿瘤、血液病、呼吸系统疾病、艾滋病和重症肝病等免疫低下的高风险群体而言，临床急需广谱、安全，既能够提高免疫调节作用、又能够降低毒副反应发生率，且使用便捷的治疗方案。

吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千表示：“从去年年初安必速®搭载先行先试政策率先落地博鳌乐城，到今天其在国内正式获批，我们感受到了中国政府满足临床急需，改善患者生存获益，加速推动‘健康中国’的决心。作为一家坚持‘以患者为中心’的生物制药企业，吉利德愿继续与政府、医疗机构和社会各界共同努力，不断扩大更多创新疗法的可及性，让越来越多有需要的患者接受更安全、有效和便利的药物治疗，拥抱更健康的生活。”

参考资料

1，安必速®适应症详见说明书

2， Min Liu, Meiwan Chen & Zhiwen Yang. Design of amphotericin B oral formulation for antifungal therapy, Drug Delivery. 2017,24:1, 1-9, DOI: 10.1080/10717544.2016.12258

3， Risk-based Estimate of Human Fungal Disease Burden, China. Emerging Infectious Diseases. 2020:2141

4，中国侵袭性曲霉菌病流行病学现状. 2018:57

5， Lancet. 2007 May 5;369(9572):1519-1527

6， N Engl J Med 1999;340:764-71

7， Jenks JD, Gangneux JP, Schwartz IS, Alastruey-Izquierdo A, Lagrou K, Thompson Iii GR, Lass-Flörl C, Hoenigl M; European Confederation of Medical Mycology (ECMM) Council Investigators. Diagnosis of Breakthrough Fungal Infections in the Clinical Mycology Laboratory: An ECMM Consensus Statement. J Fungi (Basel). 2020 Oct 11;6(4):216. doi: 10.3390/jof6040216. PMID: 33050598

8， Ademe, M. (2020). Immunomodulation for the Treatment of Fungal Infections: Opportunities and Challenges. Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, 10. doi:10.3389/fcimb.2020.00469

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