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CRO的核心业务是什么呢？ - 知乎

CRO的核心业务是什么呢？ - 知乎首页知乎知学堂发现等你来答​切换模式登录/注册CROCRO的核心业务是什么呢？目前是一家国内cro小白，想多了解这个行业的发展以及结构。显示全部 ​关注者20被浏览109,915关注问题​写回答​邀请回答​好问题 1​添加评论​分享​7 个回答默认排序行行查行业研究数据库​ 关注小编这里整理了一下数据资料希望对你有所帮助。CRO(Contract Research Organization）中文简称是合同研究组织，以合同的形式为药企提供与药品研发有关服务，实质上是服务于药企研发端的外包行为。CRO可以覆盖新药研发及实验的各个环节，根据覆盖药物研发环节的不同，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要是在实验室条件下，为药企提供先导化合物的合成和筛选、药效学研究、毒理学研究等，相对而言，临床CRO是对药物各期临床试验环节的外包服务，为药企提供I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等，同时也包括提供注册及申报服务等。全球CRO产业共分为4个阶段，第一阶段1976-1979年为初始期，开起了模式探索提高服务能力。第二阶段1980-1992年为发展期，发达国家逐步建立GLP、GCP制度，CRO产业初步发展，第三阶段1993-2008年为快速发展期，仿制药大量上市，驱动CRO产业快速发展，第四阶段2009-以后为稳定发展期，CRO渗透率快速提升。新药的研发流程：新药研发可分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验以及商业化生产五个主要阶段。国际通用的新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程。IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括I、II、III期临床试验申请；当人体试验第三阶段完成，所需非临床试验已告结束，则可以出具一套资料，向FNS申请新药上市许可之核准，NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。CRO/CDMO 企业在创新药行业快速发展的时代下应运而生，凭借其低成本、高效率、专业化的特点，服务范畴已涵盖药物研发的整个过程，大大提高药企研发成功率，缩短研发时间。选择CRO外包一般可以将临床试验时间缩短20%-30%；同时可以将风险分散在研发产业链的各个环节，研发投入相对降低，制药企业的风险将得到部分转移。研发投入增长和CRO渗透率提升驱动CRO产业快速发展。目前，全球研发投入维持于小幅稳定增长状态，叠加CRO渗透率提升，促使全球市场未来有望保持5%-10%增速。而国内创新药市场处于景气度上行的阶段，无论是研发投入还是渗透率保持快速提升的状态，驱动CRO市场快速增长。根据弗若斯特沙利文预测，未来3-5年我国CRO市场有望保持25%左右的复合增速。数据来源：行行查，行业研究数据库 www.hanghangcha.com根据弗若斯特沙利文数据，2020年在中国CRO市场中，康龙化成位列所有公司中份额第二名（收入38.92亿元，份额7.5%）；2020年全球CRO市场中，康龙位列全球第十一名（份额0.9%）；2020年全球CXO整体市场（包含CRO+CDMO）中，康龙位列全球第二十名（份额0.7%），我们看好公司持续撷取份额实现全球领先。随着药企研发外包比例越来越高，CRO的商业模式也从“单一外包收费”传统模式逐渐向长期战略合作转变，创新的商业模式，即“风险共担，利益共享”的合作研发模式，药企将项目交付给CRO公司，CRO公司负责项目的设计和实施，为药企提供资金、技术、销售等方面的支持，深入的参与研发活动，主动承担风险，并销售药品上市后的销售分成。对于药企而言，不仅是降低了研发成本，还能够分散研发可能失败的风险。近年来医药政策频出，从医药工业发展规划到外包服务发展纲要，从审评改革到创新药优先评审，从药品上市许可持有人制度到正式加入国际人用药品注册技术协调会，从推进仿制药一致性评价到推进药品集采常态化等，政策持续推动我国医药产业创新转型。可点击下方链接查看相关行业研究报告欢迎评论、点赞、收藏和转发！ 有任何喜欢的行业和话题也可以私信我们。编辑于 2021-11-24 17:21​赞同 4​​添加评论​分享​收藏​喜欢收起​spikyshen​利物浦大学 会计硕士​ 关注基础知识首先，什么是CRO? CRO(Contract Research Organization)，可以翻译为合同研发组织，指通过合同的形式为医药企业和医药科研机构在研发过程中提供专业外包服务的组织或机构。类似的外包行业还有CMO(Contract Manufacturing Organization)-合同生产组织CDMO(Contract Development&Manufacturing Organization)-合同研发生产组织CSO(Contract Sales Organization)-合同销售组织就CRO行业来看，CRO的工作主要覆盖新药研发及试验的各个环节，按照覆盖的环节不同，又可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，包括但不限于新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务等。临床CRO主要提供涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。综上所述，鉴于CRO的外包特性，CRO主要作为一项外部资源，为创新药及创新医疗器械提升研发效率，并降低研发支出。经营环境全球CRO行业概览根据华安证券的统计，2015年全球CRO市场规模约为443亿美元，2019年已增长至626亿美元，预计到2024年，全球CRO市场规模将达960亿美元。图片来源：华安证券根据上图，可以看出临床CRO为占据整个CRO行业的大头；根据万联证券的统计，2019年全球前十大CRO年收入均在十亿美元上下，估值均在百亿美元左右。图片来源：万联证券按全球地区分布，美国CRO市场占全球CRO市场份额最大，占同期全球市场份额的38%；其次为欧盟、中国与韩国。图片来源：华安证券中国CRO行业概览就目前的中国的CRO行业来看，普遍观点为目前尚处于早期发展阶段，目前市场总额从2016年的28亿美元增至2019年的63亿美元，CAGR为28.5%，预计2020年国内规模达到83亿美元，CAGR 为20%。目前中国CRO市场的参与者为本土CRO(以泰格、药明为代表的本土企业）与跨国CRO参与者（以昆泰为代表的）。与国内CRO性比，跨国CRO以经验丰富、运营精细见长，而本土CRO以本土资源丰富与性价比高为见长。图片来源：国联证券虽然市场规模增速较高，然而目前国内A股上市CRO公司仅十家，市值近8000亿，行业集中度低；与海外CRO市场相比，国际竞争力相对偏弱、行业集中度低。根据海外CRO行业发展，可以预计市场成熟后，并购整合将会是大势所趋。图片来源：万联证券图片来源：国联证券当然，我们也可以从目前国内龙头CRO的近几年的并购中证实并购整合是行业目前的增长手段之一。图片来源：华安证券图片来源：华安证券当前业绩情况根据各公司披露情况，2020年Q3 国内已上市CRO公司总营业收入同比增长35.2%；2020年Q3国内已上市扣非归母净利润同比增长41.8%。从利润数据来看，CRO板块上市公司毛利率开始提升、规模效应开始显现；部分CRO上市公司为增加国际竞争力，并购海外子公司或开设海外分布，受利率影响逐渐开始严重，管理费用略有提升。图片来源：安信证券图片来源：安信证券CRO板块2020年Q3的经营性现金流继续保持着稳健的增长，较Q1相比增长了50.9%；2020年Q3资本支出也同比增长17.4%，较上年增长速度较快。图片来源：安信证券图片来源：安信证券非财务数据来看，截至2020年10月，全球和中国在新药数量仍然维持较快的增长，疫情并未阻止医药研发的进度。全球2020年10月底处于临床前和临床1-3期阶段的在研新药数量为16025个，比2019年底增长6.9%。国内2020年10月底处于临床前和临床1-3期的在研新药数量为1975个，比2019年底增长30.3%。图片来源：安信证券市场特征鉴于CRO的外包特性，其行业特征也较为显著，即不存在明显的周期性、区域性和季节性。其经营活动必须建立在研究者、研究机构、受试者、申办者及监管机构多方参与的情况下进行；故行业的景气程度与新药的研发数量与进程有直接关联。一套新药研发投入时间巨大，投入高，且成功率低。目前传统药企研发管线平均时间为10年，且时间越来越长，研发周期过长会导致专利保护期时间缩短，原研厂家的市场独占期也会减少，会直接影响公司收益。根据PWC统计，在美国，药品研发企业的融资需求越来越高，2019年一款新药资本化成本接近18亿美元，较1970年上涨了13倍。而在成功率方面，仅有不超过12%的进入临床1期的药物最终能够在FDA批准上市，且新药研发流程也越来越复杂。图片来源：国联证券而CRO公司的出现，本质上即是为了降低药企的研发成本并提高药企的研发效率，提供的服务包括但不限于靶点发现服务、化学服务、安全性评价等；相对于传统药企而言，CRO从某种程度由于其外包属性，规避了新药未上市，或者研发投入过高的问题，只要传统药企愿意持续投入某种新药，均会在过程中转化为CRO的收益。以上海睿智为例，上海睿智是一家存在近20年的临床前CRO企业，公司可以为客户提供新型化合物的合成、抗体药物的分析和测试、肿瘤靶向药的药效学研究等，并结合其CDMO业务的布局，可以为客户提供药物生产等服务。图片来源：华西证券图片来源：华西证券当然有一种说法是CRO研发费用越低、竞争力越强。由于CRO本质为研发企业，即研发完成后即会确认收入；然而当客户对研发成果不满意，要求退款时，CRO企业就会把部分费用计入研发费用中。所以，研发费用越低的CRO企业竞争力也越强。当我们选取国内外CRO企业来比较时，可以看出国内CRO与海外CRO企业存在一定的技术差距：药明康德2018年研发费用4.37亿元、泰格医药2018年研发费用0.88亿元、昭衍新药2018年研发费用0.24亿元。Covance(CRO领域世界排名第二）2018年研发费用为0、ICON(2015年世界排名第四）2017年研发费用为0、PRA health science（CRO领域世界排名第八)2016年CRO研发费用为0。关于这种说法，欢迎大家在评论区进行讨论。商业模式根据公开资料收集，CRO行业目前大体拥有四种商业模式，分别为传统模式、创新型模式、结构导向型模式与风险共担模式。传统模式即是“一手交钱，一手交货“模式；这种模式下CRO企业承担风险较低，当然收益也会比较低。大多数CRO成立初期均采用该模式。创新型模式即是药企根据CRO企业完成进度支付相应比例金额的模式。药企会与CRO共同设立milestone, 每完成一个milestone都会向CRO公司支付一定的服务费。目前国际大型CRO如昆泰、Covance，国内CRO如泰格医药、华为医药等均采用过或正在采用该种模式。结构导向型模式就是当CRO企业助力新药上市后即可获得超额奖金，如果项目推迟则收益降低；从某种程度来讲，该模式导致CRO与药企实现了风险共担。风险共担模式即是药企将项目交与CRO企业，后者负责项目的实施与设计，CRO与药企共担风险，获得更丰厚的回报。目前国际CRO龙头企业昆泰已经通过风险共担模式与礼来、Solvay等国际制药企业提供CRO服务。产业链及业内主要企业从以下这张图，我们可以看出CRO行业的产业布局：图片来源：网易财经部分国内CRO介绍：药明康德作为国际领先CRO及中国行业龙头，其主营业务涵盖了所有的产业链、并在中国、美国、欧洲等地设立了29个运营基地和分支机构。其2019年中国区营业收入为64.73亿元，占总收入50.29%；美国区营业收入10.63亿元，占总收入8.26%。图片来源：华安证券康华龙成目前为中国第二大医药研发服务平台，在中国、美国、英国均有运营实体，目前拥有10000名员工。公司提供的服务包括苗头化合物探索与靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物筛选、新药临床开发和新药上市申报等一体化服务。图片来源：华安证券博济医药成立于2002年，2015年于深圳创业板上市，为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发等外包服务。公司总部位于广州，旗下拥有九家具有不同业务专长的全资子公司及十多家控股、参股公司。图片来源：华安证券泰格医药，成立于2004年，总部位于杭州，下设46个子公司并在全国主要城市共设123个服务网点，同时在韩国、日本、马来西亚等12个国家和地区设立了17个海外服务网点，拥有5000人以上的国际化专业团队。图片来源：国盛证券海外CRO介绍Charles River Laboratories(CRL)CRL为临床前CRO，主要通过多样化药物发现以及安全评估服务为客户提供价值。公司拥有全球最广泛的研究模型库（拥有超过150个菌株），并且由于其对运营效率的关注，相比于其他早期CRO，其产能利用率也更高（约为85%，行业利用率普遍为75%）。昆泰全球最大的CRO，为临床CRO，致力于II-IV期临床实验及相关的实验室服务。其多样化的客户群包括20家领先的生物制药公司。LabCorp of America通过2015年2月对Covance的收购，公司扩展了其临床前（毒理学和化学研究）和临床开发的业务规模。Covance在并购前在临床前与临床CRO行业均有涉猎，且拥有中央实验室。Envigo公司在2015年收购了Huntingdon Life Sciences和Harlan Laboratories；目前公司在欧洲、美国和中东均有海外设施。公司的CRO业务提供包括安全评估、分析、药物代谢、化学制造和控制以及法规咨询等业务。公司的研究部门还拥有仅次于CRL的动物模型库。PAREXEL全球第二大上市CRO，为全药物开发和商业化范围提供解决方案；其信息部门可以提供整合的平台及应用业务和临床数据服务；其咨询业务也可以为客户提供更灵活的解决方案。资本市场情况二级市场截至2021Q1 CXO板块股价表现较为分化，其中美迪西、博腾部分和昭衍新药等表现最好，分别上涨64%、31%和25%，主要受益于一季报、行业景气度以及业绩预告等利好因素影响。下跌较多的泰格医药（- 20%）、凯莱英（-11%）和药明康德（-7%），主要原因为市场对该类公司前期抱团造成的高估值的担忧。海外行情来看，2019至今整体上涨；其中，Catalent、Medpace、ICON、Charles River 19年至今涨幅超过150%。CODEXIS涨幅近70%。其中，ICON、CODEXIS等公司纷纷布局远程CRO及AI技术，显示出市场对新技术及疫情催生下新业务板块的关注。 一级市场2021年2月，君岳医药（医疗器械CRO）完成数千万元A轮融资，由怀格资本领投，上海百试达及上海纳博通跟投。2020年10月，赛赋医药（临床前CRO）宣布完成近2亿人民币B轮融资，由中国人寿大健康基金领投，君联资本和幂方资本追加投资，管理层及探针资本参与跟投。2020年6月，Bellen（宁远）集团完成数亿元D轮融资，本轮融资由华盖资本和钟鼎资本共同领投，中金启辰、君联资本、杏泽资本、博行资本作为老股东继续追加投资，本轮融资将继续用于公司CRO/CDMO业务的发展和小分子新药研发化学合成一站式服务平台的建设。2019年10月，基因细胞治疗药物研发CRO、CDMO公司宜明（北京）细胞生物科技有限公司宣布完成千万级融资，由同创伟业领投，奇伦天佑等跟投。本轮融资将用于加强团队建设、设备升级。我是spikyshen,专注分享有趣的研报，欢迎点赞关注收藏编辑于 2021-12-26 23:20​赞同 25​​1 条评论​分享​收藏​喜欢

CRO（医药研发合同外包服务机构）_百度百科

医药研发合同外包服务机构）_百度百科 网页新闻贴吧知道网盘图片视频地图文库资讯采购百科百度首页登录注册进入词条全站搜索帮助首页秒懂百科特色百科知识专题加入百科百科团队权威合作下载百科APP个人中心CRO是一个多义词，请在下列义项上选择浏览（共11个义项）展开添加义项CRO播报上传视频医药研发合同外包服务机构收藏查看我的收藏0有用+10本词条由“科普中国”百科科学词条编写与应用工作项目 审核 。CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）与合同注册组织（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。”中文名合同研究组织外文名Contract Research Organization发展趋势合同主治目    标更好的服务医药行业目录1公司简介2竞争优势公司简介播报编辑尤其在中国，由于资金力量普遍比较薄弱，成本承担能力有限，因此新药研发一直是中国药企的软肋，长期制约了国内制药产业的利润水平。外包不仅是一种经营现象，也是世界经济一体化形势下使产业链关系发生转变的要素，是世界产业基地转移的反映。对于制药巨头而言外包是最优选择，外包后可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。近年来，中国作为世界医药外包的热土，行业发展迅速。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。 [1]竞争优势播报编辑首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能 力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。其次是资质认证标准国际化。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA（2013年3月22日改名为CFDA）建立后，中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务，如何在质量标准上达到西方国家的标准（如美国FDA的GLP标 准）也将是本土CRO企业未来发展的必要条件。第三是先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临 床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需要 的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。最后是CRO行业结构调整加快。随着我国加入WTO和经济全球化不断加快，大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国，并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。随着未来CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企 业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。新手上路成长任务编辑入门编辑规则本人编辑我有疑问内容质疑在线客服官方贴吧意见反馈投诉建议举报不良信息未通过词条申诉投诉侵权信息封禁查询与解封©2024 Baidu 使用百度前必读 | 百科协议 | 隐私政策 | 百度百科合作平台 | 京ICP证030173号 京公网安备110000020000

CRO、CMO、CDMO有什么差异？一文读懂！ - 知乎

CRO、CMO、CDMO有什么差异？一文读懂！ - 知乎切换模式写文章登录/注册CRO、CMO、CDMO有什么差异？一文读懂！做实验的小王 实验室打工人，支持数字化转型，喜欢总结和分享！近年来，全球医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工日益细化，医药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。随着医药外包服务机构专业化程度的不断提高， 医药外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目标研究、药物化合物筛选、临床试验服务、工艺研发、规模化生产直至市场销售的各环节。根据所提供服务的内容划分， 医药外包服务机构主要包括CRO、CMO、CDMO 企业等。一、CRO、CMO、CDMOCRO企业（合同定制研发机构）是指通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。CRO企业服务于药物研发的整个阶段，负责药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于协助制药企业进行科学或医学研究，主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。与CRO企业不同，CMO/CDMO 企业主要侧重于药物的生产服务。其中，CMO（合同定制生产机构）是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料药、制剂的生产以及包装等服务的企业。传统的CMO企业仅提供以委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务。随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高，制药企业希望CMO 企业能够承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能，CDMO企业应运而生。CDMO企业（合同定制研发生产机构）除了提供传统CMO的生产服务之外，更强调对生产工艺的研发和创新。CDMO企业往往在新药临床阶段的早期即与客户开展深度合作，为客户提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO 企业利用自身技术优势及生产能力，承接了制药企业的工艺开发和生产职能，从而使制药企业可以更专注于药物的研发。二 、三者在药品设计与研发方面的差异三、CDMO企业在设计与研发领域的比较情况四、CDMO业务的研发流程五、CDMO服务与销售产品之间的关系销售商品是公司CDMO服务成果的最终交付形态。药物研发是一项高风险、 高投入、长周期的系统性工程。制药企业客户为了降低药品研发成本，提高生产效率，将制药工艺研发和生产委托于公司定制开展。公司接受跨国制药企业委托为其提供的制药工艺研发和药物生产的服务过程即为CDMO服务。公司服务内容一般包括工艺设计、工艺放大、化学结构或组分确认、质量及稳定性研究、杂质研究、定制生产等多种研发和生产内容。工艺开发和生产过程完成后，公司将最终服务形成的中间体或原料药等商品交付给客户完成全部服务过程。具体而言， 发行人提供的CDMO服务与销售产品之间关系如下：第一、CDMO服务是最终商品形成的业务过程。公司为客户提供的 CDMO 服务的主要目标是按照客户要求成功研发出具备商业化生产可行性的医药中间体或原料药等产品。CDMO服务是最终产品得以形成的过程。公司提供的各项服务内容及其与最终产品形成的关系如下：第二、CDMO服务是满足客户定制需求的必要条件。不同于大多数通用产品取得订单便可以组织实施生产，医药定制产品是专业性程度较强、定制化程度较高的特殊产品。公司在开展定制研发和定制生产过程中，必须时刻知悉定制客户的特定需求，通过反复多次的技术交流，确定产品的各项技术细节。公司 CDMO服务过程正是公司按照客户定制化需求提供工艺开发等各类服务的过程。为了满足不同客户在药品生命周期不同阶段的定制化需求，公司需要提供个性化的定制研发生产服务。公司根据定制客户的要求，基于对工艺技术的深刻理解， 研发并确定适合的合成路径及条件，并通过对关键工艺参数有针对性地调整，实现对目标化合物关键属性的精准控制，以满足客户对定制产品的要求。因此，制药企业客户期望通过委托合作取得的定制化商品，只有通过CDMO的详细服务过程，才能得以实现，CDMO 服务过程是定制化商品形成的必要条件。第三、终端客户通过质量审计等合作程序参与公司提供的 CDMO 服务。由于医药行业的特殊性，医药行业的定制研发生产与普通合同委托有较大的差别。终端客户将药物研发生产环节委托给公司定制开展，对药品及其中间体的安全、 有效和质量都极其关注，仅依据最终交付的商品无法对药品生产过程进行全面有效判断。因此，在日常CDMO合作中，制药企业客户往往会通过合格供应商资格认定、定期或不定期质量审计等形式，参与公司CDMO服务过程，将药品注册有关安全、有效和质量可控的要求，贯彻到定制研发和生产的全过程中。所以，CDMO服务过程是制药企业客户确保公司最终交付的医药中间体或原料药产品在各个方面符合其质量要求的关键途径。第四、公司 CDMO 服务内容及成果交付形态与同行业可比上市公司的 CDMO 服务内容及成果交付形态基本一致。具体比较如下：综上所述，销售商品是公司CDMO服务成果的最终交付形态，CDMO服务是最终商品形成的业务过程。CDMO服务过程是最终产品形成的必经之路，这主要体现在以下两个方面：一方面，公司向客户交付的产品均为定制化的产品， 制药企业定制化的研发生产需求只有通过CDMO的详细服务过程才能得以满足； 另一方面，CDMO服务过程是制药企业客户确保公司最终交付的医药中间体或 原料药产品在各个方面符合其药品要求的关键途径。此外，公司CDMO服务过程及成果交付形态与同行业基本一致，符合行业惯例。近年来，生物医药市场面临迫切的产业转型需求，最重要的产业推动力源于两点：创新科技的应用与赋能，以及创新研究开发领域的探索和突破。金现代始终坚持“创新是第一生产力”，在技术、人才、产品和服务领域持续强投入。未来，我们将与时代同频，紧紧服务国家战略，推动中国生物医药企业的数字化升级，助力中国生物医药企业腾飞。基于生物医药企业的降本增效和GMP合规需求，金现代打造覆盖生物医药企业研发、生产、质量、物流全链路的一站式信息化解决方案，已在生物医药行业龙头企业“宜明细胞”成功应用，帮助企业解决监管政策要求严、人工记录追溯难、数据有效利用低等痛点，建设规范、高效、智能的数字化工厂。声明：本文所用视频、图片、文字部分来源于互联网，版权属原作者所有。如涉及到版权问题，请及时和我们联系，核实后协商处理或删除。 编辑于 2024-01-09 15:34・IP 属地山东文学生物医药CRO/CDMO​赞同 19​​1 条评论​分享​喜欢​收藏​申请

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一文带你读懂CRO行业 - 知乎切换模式写文章登录/注册一文带你读懂CRO行业兔子2018年6月11日，国家发改委、工信部、卫健委、CFDA联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。这也将对CRO行业发展带来积极影响。1、CRO行业简介CRO企业负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于代表药企客户进行全部或部分的科学或医学研究，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持，以获取商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。（1）CRO子行业分类从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务：A、临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；细分领域主要参与者包括康龙化成、睿智化学、新高峰、昭衍新药等。B、临床CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等；细分领域主要参与者包括QuintilesIMS、Covance、泰格医药、博济医药、华威医药等。上述各服务涵盖的开发流程及具体模块内容详见下图：CRO开发流程与各模块内容2、CRO市场概况（1）全球CRO行业销售额及成长性逐年增加随着全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，目前全球已有超过50%的药企选择聘用专业CRO企业协助新药研发服务，以降低自身研发费用并控制风险。根据统计，2011年至2015年，全球CRO行业的销售额由213亿美元稳步上升至293亿美元，年复合增长率达到8.25%，呈逐年上升趋势。（2）中国CRO行业飞速发展，年均增长率20%以上在国内医药市场需求持续增长，医药行业细分趋势加剧、一致性评价标准落地、分级诊疗推进及CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下，我国CRO企业大量涌现，通过投入研发资金、吸引海内外高端研发人才等各种方式增强自身服务竞争力，构建了新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分，并成为中国CRO产业高速发展的驱动力。根据统计，2011年至2015年，我国CRO行业的销售额由140亿元迅速上升至379亿元，年复合增长率达到22.04%。3、未来CRO行业发展趋势未来CRO行业的发展趋势主要集中在如下几个方面：（1）新药审批量逐步增加，研发支出增加，为CRO行业持续增长奠定基础随着世界宏观经济趋势向好，制药企业的研发预算逐渐增加，将有助于从需求层面拉动整个CRO行业的快速发展。全球医药研发支出2015年达1,108亿美元，预计至2020年可达到1,400亿美元，预计未来医药产业及CRO行业的市场容量将进一步扩大。同时，FDA对于新药的审批也开始逐渐加速，2015年度FDA批准新药数量为45个，达到历史峰值，亦有助于提高制药企业主动增加研发费用的积极性。（2）研发成本及周期压力增大，药企通过聘用外部CRO公司以转移固定成本意愿增强在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，新药研发的复杂性和监察负担导致研发成本快速提升。凭借高度专业化的研究网络和新药注册团队，CRO企业可以使新药研发的资金投入和潜在风险在该行业的整条产业链上得到分散，有助于降低制药企业的研发成本及缩短平均30%的研发时间，从而加快新药审批及上市速度。（3）整体行业未来呈现纵向一体化的发展趋势新药研发是一个复杂的系统工程，对应的CRO业务也覆盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节。由于不同研究阶段之间最重要的是研究数据的衔接及实验结果的可信任度，仅提供单一阶段医药研发服务的企业无法满足大型药企在全产业链上的研发需求，这就要求未来行业内的参与者不仅要在各自专精的阶段提供高质量的研发生产服务，还需要围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域，通过自行设立、合作开展或外延式并购的方式为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务。4、所在行业与上下游产业的关系医药研发，尤其新药研发，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，其中CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，其产业链服务内容涉及化合物研究、临床前研究、临床申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究；CMO/CDMO行业为CRO行业的下游，其产业链服务内容涉及提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。在欧美等行业成熟度较高的国家，医药服务产业链可进一步延伸至药品上市销售策划等商业服务领域，新药研发的每一个阶段为医药企业或可研机构提供技术成果转化服务，包括可用于新药研发的专利的转让及医药技术成果的转让等，真正贯穿新药研发的全周期并渗透至医药行业全产业链各环节。医药研发服务行业相关的主要产业链（1）CRO行业与上下游的关联关系由于CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此CRO行业不存在明显的上游关联关系。CMO/CDMO行业为CRO研发环节的直接下游环节，是产业链自前端药物研发向后端药物生产的自然延伸。如CRO企业已具备研发领域的丰富经验，对新药研发及治疗机理的理解更加深入透彻，则当其决定进入CMO/CDMO领域时，则可较其他竞争对手将更好地指导药物后期的工艺研发及生产性工作，为客户提供连续稳定的CMO/CDMO服务；同时也可以自更早期阶段锁定客户的订单需求，满足客户全方位的业务需要。（2）CMO/CDMO行业与上下游的关联关系CMO/CDMO行业上游主要包括两个行业，其中之一为CRO行业。CMO/CDMO行业的另一块上游行业为精细化工行业。精细化工行业提供的基础化学原料经过分类加工后可形成专用医药原料，并可由CMO/CDMO企业逐渐加工形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂等产品。上游精细化工产品的质量、价格波动及上游产品的技术水平对CMO/CDMO企业的日常经营存在一定的影响。CMO/CDMO行业下游一般为医药行业产品的常规参与者，即国内外药企、其他医药研究机构等。发布于 2020-03-28 15:47制药企业CRO药物研发​赞同 85​​1 条评论​分享​喜欢​收藏​申请

Contract research organization - Wikipedia

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1Definition, regulatory aspects

2Market size and growth

3Top CROs by annual revenue

4See also

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Company that is paid to provide research

In the life sciences, a contract research organization (CRO) is a company that provides support to the pharmaceutical, biotechnology, and medical device industries in the form of research services outsourced on a contract basis. A CRO may provide such services as biopharmaceutical development, biological assay development, commercialization, clinical development, clinical trials management, pharmacovigilance, outcomes research, and real world evidence.[1]

CROs are designed to reduce costs for companies developing new medicines and drugs in niche markets. They aim to simplify entry into drug markets, and simplify development, as the need for large pharmaceutical companies to do everything ‘in house’ is now redundant. CROs also support foundations, research institutions, and universities, in addition to governmental organizations (such as the NIH, EMA, etc.).[2]

Many CROs specifically provide clinical-study and clinical-trial support for drugs and/or medical devices.[3][4] However, the sponsor of the trial retains responsibility for the quality of the CRO's work.[5] CROs range from large, international full-service organizations to small, niche specialty groups. CROs that specialize in clinical-trials services can offer their clients the expertise of moving a new drug or device from its conception to FDA/EMA marketing approval,[6] without the drug sponsor having to maintain a staff for these services.[7]

Organizations who have had success in working with a particular CRO in a particular context (e.g. therapeutic area) might be tempted or encouraged to expand their engagement with that CRO into other, unrelated areas; however, caution is required as CROs are always seeking to expand their experience and success in one area cannot reliably predict success in unrelated areas that might be new to the organization.[5]

Definition, regulatory aspects[edit]

The International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, a 2015 Swiss NGO of pharmaceutical companies and others, defined a contract research organization (CRO), specifically pertaining to clinical trials services as:[8]: 10  "A person or an organization (commercial, academic, or other) contracted by the sponsor to perform one or more of a sponsor's trial-related duties and functions."

It further details the sponsor's responsibilities in its good clinical practice guidelines:[8]: 22–23 

(5.2.1) A sponsor may transfer any or all of the sponsor's trial-related duties and functions to a CRO, but the ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the sponsor. The CRO should implement quality assurance and quality control.

(5.2.2) Any trial-related duty and function that is transferred to and assumed by a CRO should be specified in writing. The sponsor should ensure oversight of any trial-related duties and functions carried out on its behalf, including trial-related duties and functions that are subcontracted to another party by the sponsor's contracted CRO(s).

(5.2.3) Any trial-related duties and functions not specifically transferred to and assumed by a CRO are retained by the sponsor.

(5.2.4) All references to a sponsor in this guideline also apply to a CRO to the extent that a CRO has assumed the trial-related duties and functions of a sponsor.

Guidance from the US FDA published in 2013 also speaks to the responsibility of the sponsor to oversee work of the CRO, including the circumstance where risk-based monitoring has been delegated to the CRO.[5] 2021 saw a major update to US FDA regulations related to providing the agency with information about CROs and how they "comply with FDA regulations".[5]

Market size and growth[edit]

As of 2013[update], there were over 1,100 CROs in the world, despite continued trends toward consolidation. Many CROs have been acquired while others have gone out of business.[9] The industry is fragmented, with the top 10 companies controlling 56% of the market in 2008[10] and 55% in 2009.[11] In 2018 global CRO market stood at $38,396.4 mln. and is projected to reach $90,926.3 mln. by the end of 2026, exhibiting a CAGR of 11.4% in the forecast period.[12]

Further information: Functional sourcing

Top CROs by annual revenue[edit]

As of 2016[update], there was a 15.5% increase in R&D spending from 2015 to 2020.[13] The list of contract research organizations includes the following notable companies worldwide:

Labcorp ($14.00B revenue in 2020)[14]

IQVIA ($11.35B revenue in 2020)[15]

PPD, Inc. ($4.68B revenue in 2020)[16]

Syneos Health ($4.41B revenue in 2020)[17]

Charles River Laboratories ($2.92B revenue in 2020)[18]

ICON PLC ($2.79B revenue in 2020)[19]

Parexel ($2.44B revenue in 2017)

Wuxi Apptec ($1.01B revenue in 2017)

Medpace ($0.92B revenue in 2020)[20]

See also[edit]

List of pharmaceutical companies

Contract manufacturing organization

Research organization

References[edit]

^ Nick Lucas (2021-04-09). "Contract Research Organizations: Key Partners In The Drug Development Journey". Forbes.com. Retrieved 2022-01-22.

^ "The CRO Market", Association of Clinical Research Organizations.

^ "The CRO Market" Archived 2013-07-03 at the Wayback Machine, Association of Clinical Research Organizations.

^ "Contract Research Organization". Activa CRO.

^ a b c d Sather, Sandra; Lawyer, Jennifer (30 June 2022). "CRO Oversight Essentials". Clinical Leader (Guest column). Pennsylvania, United States: VertMarkets. Retrieved 30 July 2022.

^ Fanelli, Alex (2017). "Contract Research Organizations (CRO)". Retrieved 13 December 2017.

^ "Bio-Definitions", Biotech Media. Archived 2009-01-01 at the Wayback Machine

^ a b E6(R2) Good Clinical Practice International Council on Harmonisation good clinical practice, 66 ppp, amended Nov 2016, accessed 30 Jan 2018

^ "CRO Industry Could See More Consolidation, Experts Say" Archived 2013-09-26 at the Wayback Machine outsourcing-pharma.com, 2013-06-20 Retrieved 2013-09-24

^ The Top 10 Contract Research Organizations -Positioning, performance and SWOT analyses bioportfolio.com, 5 February 2010

^ "The CRO Market Outlook!publisher =globalbusinessinsights.com" (PDF). Archived from the original (PDF) on December 18, 2010. Retrieved February 5, 2013.

^ "Contract Research Organizations (CRO) services market". fortunebusinessinsights.com. 2019-07-02. Retrieved 2020-05-20.

^ Ed Miseta (11 February 2016). "Clinical Outsourcing Market To See Continued Growth Through 2020". www.clinicalleader.com.

^ "Labcorp Announces 2020 Fourth Quarter and Full Year Results and Provides 2021 Guidance". Businesswire. 2021-02-11.

^ "IQVIA Reports Fourth-Quarter and Full-Year 2020 Results, Raises Full-Year 2021 Guidance". Businesswire. 2021-02-10.

^ "PPD Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Results". Businesswire. 2021-02-23.

^ "Syneos Health Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Results". Globenewswire (Press release). 2021-02-18.

^ "Charles River Laboratories Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2020 Results and Provides 2021 Guidance". Businesswire. 2021-02-17.

^ "ICON Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Results". Yahoo Finance. 2021-02-24.

^ "Medpace Holdings, Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Results". Nasdaq. 2021-02-15.

vteContract research organizationClinical Research

Labcorp Drug Development

IQVIA

Syneos Health

Parexel

ICON PLC

PPD, Inc.

Charles River Laboratories

CLARIO

Calyx

CAIDYA

Dokumeds

Quattromed

Wuxi Apptec

PRA Health Sciences

Cancer Trials Support Unit

George Institute for Global Health

WIL Research Laboratories

Wolfe Laboratories

ePharmaSolutions

Craven Laboratories

Allucent

WNS Global Services

Medpace

Novotech

Excelya

Pharmanovia

Lumanity

WorldCare Clinical

Worldwide Clinical Trials

PSI CRO

Retrogenix

Phlexglobal

KCR CRO

Evarsana

Cactus Communications

OPEN Health

Freyr Solutions

Cliantha Research

Ecron Acunova

Navitas Life Sciences

SIRO Clinpharm

Makrocare

Cliniminds

AXIS clinicals

Clinical and Healthcare IT

Oracle Corporation

Veeva Systems

Medidata Solutions

Merative

Accenture

Tata Consultancy Services

Infosys

Wipro

HCLTech

Tech Mahindra

LTIMindtree

UnitedHealth Group

Optum

Clarivate

Cytel

Global Data

Informa

Indegene

Advarra

LARVOL

VOIANT

Manufacturing

Labcorp

Thermo Fisher Scientific

Cencora

Cytiva

Syngene International

vte Pharmaceutical and biotechnology industry in the United Kingdom

Manufacturing in the United Kingdom

Economy of the United Kingdom

CompaniesCurrent

AAH Pharmaceuticals

Alliance Boots

Astex

AstraZeneca (MedImmune)

BTG

Cyclacel

Dechra Pharmaceuticals

GE Healthcare

Genus

GSK

Hikma Pharmaceuticals

Indivior

IXICO

MacFarlan Smith

Mundipharma

Norbrook Group

Oxford Biomedica

Pfizer UK

Proximagen

Silence Therapeutics

TBS GB

Vectura

Vernalis

ViiV Healthcare

Defunct

Allen & Hanburys

Amersham

Beecham Group

Cambridge Antibody Technology

Celltech

Chiroscience

The Distillers Company

Fisons

Glaxo Wellcome

ICI

Phytopharm

Reliant Pharmaceuticals

Renovo

Shire

Unipath

Zeneca

Government andregulatory bodies

Commission on Human Medicines

Department of Health

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

National Collaborating Centre for Mental Health

Pharmaceutical Price Regulation Scheme

Pharmaceutical Society of Northern Ireland

General Pharmaceutical Council

Scottish Medicines Consortium

Veterinary Medicines Directorate

Industry andprofessional bodies

Association of the British Pharmaceutical Industry

Chemical Industries Association

European Federation of Biotechnology

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

Faculty of Pharmaceutical Medicine

Pharmacists' Defence Association

Royal Pharmaceutical Society of Great Britain

Worshipful Society of Apothecaries

Books and journals

Bandolier

Bad Pharma (2012)

British National Formulary

British National Formulary for Children

British Pharmaceutical Codex

Journal of Pharmacy and Pharmacology

Monthly Index of Medical Specialities

Side Effects (2008)

The Pharmaceutical Journal

Other

British Approved Name

British Pharmacopoeia

DrugScope

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership

European Pharmacopoeia

List of world's largest pharmaceutical companies

Pharmaceutical Services Negotiating Committee

Wellcome Trust

category

vte Pharmaceutical industry in the United StatesCompanies

Abbott Laboratories

Acorda Therapeutics

Adolor Corporation

Alcon

Alexion Pharmaceuticals

Alkermes

Allergan

Alza

Amgen

Amylin Pharmaceuticals

ARIAD Pharmaceuticals

Avax Technologies

more...

Regulatory bodies

Food and Drug Administration

Professional bodies

American Pharmacists Association

Miscellaneous

Clinical research associate

Contract research organization

Pharmaceutical industry

Bangladesh

China

India

Pakistan

United Kingdom

Pharmaceutical sales representative

Books

The Billion-Dollar Molecule (1994)

Mad in America (2002)

The Truth About the Drug Companies (2004)

Big Pharma (2006)

Side Effects (2008)

Anatomy of an Epidemic (2010)

Bad Pharma (2012)

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什么是 CRO——合同研究组织？ - 指南来自 Pharmaoffer

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什么是 CRO：合同研究组织

 

 

 

什么是CRO？合同研究组织

亚历山大·多罗申科 | 发表于 13 年 2023 月 XNUMX 日

介绍

CRO 的基础知识

CRO 做什么？

为什么 CRO 很重要？

CRO 的类型

全方位服务 CRO

专业 CRO

CRO 在临床试验中的作用

临床试验阶段

法规符合

好处和挑战

如何选择 CRO

结论

常见问题

介绍

有没有想过谁在幕后保证您服用的药物安全有效？ 认识一下合同研究组织 (CRO)，他们是制药界的无名英雄。 在本文中，我们将深入探讨 CRO 是什么、为什么它们不可或缺以及它们的运作方式。

那么，你准备好走进幕后了吗？

CRO 的基础知识

CRO 做什么？

合同研究组织 (CRO) 是制药和生物技术行业的支柱。 他们提供涵盖整个药物开发生命周期的大量服务。 从研发 (R&D) 的初始阶段到临床前试验、临床试验，甚至上市后监测，CRO 包办这一切。 将它们想象成研究人员多功能、可靠且绝对不可或缺的工具箱中的瑞士军刀。

提供的服务

药物研发: 这就是一切的开始。 CRO 通过各种生化分析和筛选协助识别潜在的候选药物。

对如何发现新 API 感到好奇？ 读 这就是发现新 API 的方式.

临床前试验：药物在进行人体测试之前，需要在实验室经过严格的测试。 CRO 管理这些临床前研究，确保它们符合所有监管指南。

临床试验：这是大多数人都熟悉的阶段。 CRO 管理人体药物测试，收集和分析数据以确定疗效和安全性。

监管意见书：一旦药物被证明有效且安全，就需要政府批准。 CRO 帮助准备和提交监管文件。

上市后监督：即使药物上市后，也必须对其长期影响进行监测，这是 CRO 贡献的另一个领域。

 

为什么 CRO 很重要？

制药行业是一个庞然大物，预计到 1.9 年全球支出将达到 2027 万亿美元。但您是否知道开发一种新处方药的平均成本高达 2.6 亿美元？ 这还不考虑时间因素——一种药物从实验室到药房货架可能需要长达 12 年的时间。

这就是 CRO 发挥作用的地方。他们加速药物开发过程，使其更加高效且更具成本效益。 通过将特定任务外包给专家，制药公司可以专注于他们最擅长的事情，无论是研发、营销还是分销。

节约成本

与 CRO 合作最显着的优势之一是节省成本。 进行内部临床试验可能非常昂贵，需要专门的人员、设备和设施。 CRO 凭借其专业知识和资源，通常可以以很少的成本执行相同的任务。

全球化

在当今的全球化世界中，临床试验即使不是跨越大洲，也常常跨越多个国家。 CRO 拥有全球影响力和本地知识来管理此类复杂的多地点试验，确保它们满足每个司法管辖区的监管要求。

专业知识和专业化

CRO 宝贵的另一个原因是他们的专业知识。 制药公司通常有广泛的关注点，从研发到营销。 另一方面，CRO 专注于药物开发的特定方面，带来了难以匹敌的专业知识水平。

风险缓解

药物开发充满了财务和临床风险。 CRO 通过确保试验以道德和科学的方式进行，并遵守所有监管指南，帮助减轻这些风险。 这不仅保护了患者，也保护了制药公司免受潜在的法律问题的影响。

CRO 的类型

全方位服务 CRO

当您想到满足所有药物开发需求的一站式商店时，您会想到提供全方位服务的 CRO。 这些组织提供端到端解决方案，涵盖从临床前试验到上市后监测的各个方面。

优势

简单：与提供全方位服务的 CRO 合作可以简化药物开发流程，因为您在所有阶段都有一个单一的联系人。

持续一致：由同一团队监督整个流程，数据收集和分析的一致性更高。

成本效益：捆绑服务通常可以节省成本，使提供全方位服务的 CRO 成为许多公司的经济选择。

专业 CRO

并非所有药物开发项目都需要全方位的服务。 有时，您可能需要特定领域的专业知识，例如生物分析或数据管理。 这就是专业 CRO 发挥作用的地方。

优势

经验/专业技能：这些 CRO 在特定领域提供深厚的专业知识，使其成为专业项目的首选。

质量保证：专业的 CRO 通常会在其专业领域产生更高质量的数据，从而得出更可靠的发现。

迅速的：由于专注于药物开发的特定方面，专业 CRO 通常可以比提供全方位服务的同行更快地完成任务。

CRO 在临床试验中的作用

临床试验是药物开发的成败阶段。 这是一种潜在药物在人类受试者中证明其有效性和安全性的地方。 鉴于风险很高，这成为制药行业监管最严格的方面之一也就不足为奇了。

临床试验阶段

临床试验通常分为四个阶段，每个阶段都有自己的一套目标和方法。 以下是 CRO 对每个方面的贡献：

第一阶段：这是该药物首次在人体上进行测试。 CRO 帮助设计试验、招募志愿者并确保遵守所有道德准则。

二期：此阶段在更大的人群中测试药物，以评估其功效和副作用。 CRO 管理数据收集和统计分析。

第三期：这是药物提交监管部门批准之前的最后阶段。 CRO 通常管理这些大规模、多地点试验，确保它们满足所有监管要求。

第四阶段：也称为上市后监测，此阶段涉及监测药物的长期影响。 CRO 帮助设计和管理这些研究，收集可能导致药物被改进甚至退出市场的数据。

要了解有关 API 临床试验的更多信息，请阅读 关于 API 临床试验您需要了解的一切.

法规符合

驾驭临床试验管理法规的迷宫绝非易事。 不同的国家/地区有不同的规则，即使在一个国家/地区内，法规也可能因州或省而异。 CRO 是监管合规方面的专家，确保他们管理的试验遵守所有当地、国家和国际准则。

关于上海赛睿克及 SCIREQ

除了法律要求之外，临床试验还具有伦理考虑。 CRO 确保所有试验均由参与者进行。 这涉及获得知情同意、确保数据隐私以及遵守《赫尔辛基宣言》等道德标准，该宣言为医学研究人员制定了道德原则。

品质保证

质量保证是法规遵从性的另一个重要方面。 CRO 实施严格的质量控制程序，以确保收集的数据准确、可靠，并以道德和科学的方式进行。 这对于审批过程和维护研究的完整性至关重要。

好处和挑战

好處

与 CRO 合作有很多好处，可以使药物开发过程更顺利、更高效。 让我们深入研究其中的一些优点：

可扩展性：与 CRO 合作的显着好处之一是能够根据项目要求扩大或缩小运营规模，而无需雇用或解雇内部员工的麻烦。

获取最新技术： CRO 处于药物开发技术进步的前沿。 通过外包，公司可以利用尖端技术而无需资本支出。

战略合作伙伴：许多 CRO 超越了单纯的服务提供商，成为战略合作伙伴，提供可以塑造研发工作方向的见解和专业知识。

 

挑战

虽然 CRO 具有众多优势，但必须意识到潜在的挑战：

 

缺乏控制：当您外包关键功能时，您放弃了一定程度的控制权，这可能会让一些公司感到担忧。

文化和语言障碍：如果您的 CRO 位于不同的国家/地区，文化和语言差异可能会给沟通和项目管理带来挑战。

数据保障及安全：处理敏感数据会带来数据泄露或未经授权访问的风险，因此仔细审查潜在 CRO 的安全协议至关重要。

如何选择 CRO

经验/专业技能

选择 CRO 时首先要考虑的是他们在您的特定治疗领域的专业知识。 寻找能够证明他们在您所在领域的能力的案例研究、出版物或参考文献。

认证证书

良好生产规范等认证（GMP), 适用证书 (CEP）和食品药品监督管理局（FDA) 批准不仅仅是行话； 它们是 CRO 对质量和法规遵从性承诺的指标。

声誉

口碑和客户评价可以为 CRO 的可靠性和工作质量提供有价值的见解。 不要犹豫，索取参考资料或查看在线评论。

结论

合同研究组织 (CRO) 是制药行业的无名英雄。 他们提供专业服务，简化药物开发流程，使其更快、更高效、更具成本效益。 无论您是制药巨头还是小型生物技术初创公司，了解 CRO 的作用和优势都可以为如何将药物从实验室成功推向市场提供宝贵的见解。

CRO 提供哪些服务？

6

7

CRO 提供从药物发现到临床试验和监管提交的一系列服务。

为什么选择 CRO 时认证很重要？

6

7

认证如 GMP, CEP及 FDA 表明 CRO 符合质量和可靠性的行业标准。

与 CRO 合作有什么好处？

6

7

成本效益、专业知识和全球影响力是其中一些主要优势。

CRO只参与临床试验吗？

6

7

不，CRO 提供的服务范围广泛，不仅限于临床试验。

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《2022中国CRO企业20强》隆重发布！_腾讯新闻

《2022中国CRO企业20强》隆重发布！_腾讯新闻

《2022中国CRO企业20强》隆重发布！

《2022中国CRO企业20强》隆重发布！

来源：药智头条

众所周知，经过多年验证，CRO行业助力药企提升效率的成果有目共睹，以临床试验启动为例，相关研究结果显示，仅仅试验机构认证、选择及试验方案启动的时间方面，CRO所花费的时间成本就节约了近20%；而在更为重要的Ⅰ-Ⅲ期临床试验阶段，整体用时更是可节省34%。

也正是因为如此，企业选择CRO合作的意愿也在近年来愈发强烈了起来。据统计，现今有超过50%的企业选择CRO企业协助其开展药物的研发工作，以降低研发费用和控制风险。而在各自选择合作的原因中，绝大多数企业是基于提升自身业务核心竞争力，其次才是MAH制度下所诞生的“新生代企业”。

这就表示，企业间的竞争因素才是主导其与CRO合作的决定性因素，换言之，谁能率先在竞争中引进CRO合作，谁合作的CRO更有价值，谁就能在该项竞争中占据优势。

2022年12月9日，“2022中国医药健康产业发展大会暨第七届中国医药研发•创新峰会（PDI）”公布了《2022中国CRO企业20强》（后简称“CRO榜”）。其中不仅涵盖了企业们一致认为的CRO领域头部企业，更有不少实力不俗的新星企业跃然上榜，行业盛况，不容错过。

中国CRO市场规模增速明显，

引世界瞩目

今年以来，美国拜登政府签署了一系列行政命令，提出数则关于促进生物产业发展的倡议，号召生物制造回流美国本土，意指中国CRO企业。之后凯莱英收购美国企业Snapdragon的计划，也因为美国相关行政指令被迫搁浅，很明显正是为了阻止中国在美技术投资。

的确，中国自成为全球CRO产能转移的重要承接方之后，市场规模增速已经明显高于全球。据相关资料显示，2021年中国CRO市场规模就已突破700亿元，2015年至2021年期间年复合增长率为21.2%，远高于全球。

数据来源：众诚智库

而美国一系列行为，与其说是保护本国生物技术，实则就是阻止中国CRO企业的走向世界舞台。但很明显，事实并不如美国一众所愿。

业绩屡创历史新高，

药明康德斩获全球市场

本届CRO榜中，药明康德上榜毋庸置疑，在近年来基本面的不断加强之下，也成为促进中国CRO产业高速发展、出海征程的重要支撑。

从营收上来看，药明康德2021年营收229.02亿元，同比增长38.5%，净利润为50.97亿元，同比增长72.19%。这在近6年的营收数据中，都是最好的成绩了，是毫无疑问的历年最高。

数据来源：药明康德年报公告

另外，其首次亮相年度业绩报告的新五大业务平台也颇引人注目，改革效果凸显。

化学业务收入约140.87亿元，同比增长约46.93%，占总收入的比重为61.5%。

测试业务收入约45.25亿元，同比增长约38.03%。

生物学业务收入约19.85亿元，同比增长约30.05%，占总收入比重为8.67%。

国内新药研发服务部收入约12.51亿元，同比增长约17.47%，占总收入比重为5.46%。

生物学业务收入约19.85亿元，同比增长约30.05%，占总收入比重为8.67%。

其中，化学业务作为药明康德实现“端到端、一体化”商业模式的重要入口，小分子药物发现服务则是后端的“流量入口”，其高增速不仅为后端业务的持续增长奠定了基础，也驱动了整体的业务高速增长。虽说之后，在最新公布的2022年上半年报中，药明康德国内新药研发服务部成为其唯一收入下滑板块，而其下降的主要原因却是业务主动迭代升级导致的交付IND周期加长，不具备长期性。

而更重要的是，在2022年药明康德收入地区分布上，来自美国、中国、欧洲三大地区的收入分别为119.09亿元、31.75亿元、18.53亿元，分别同比增长104%、27%、24%，揭示了药明康德海外收入的趋势性，未来可期。

总而言之，药明康德历年以来的营收增速充分展示了中国CRO企业的崛起，这也是中国CRO企业被欧美企业针对的重要原因之一，中国CRO企业在世界竞争格局中已经拥有了可以左右战局的力量。

集大成者，

康龙化成全产业链初有成效

近年来扩张步履不断的康龙化成，从实验室化学起家，到如今逐步建成的全球一体化服务平台，其业务走向像极了药明康德，但也向全世界证明了其是国内成长速度最快的CRO企业。

据相关数据显示，2021年康龙化成实现营业收入74.44亿元，同比增长45.00%，实验室服务、CMC服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务构成四大收入来源。

数据来源：康龙化成年报

图片来源：康龙化成官微

其中，实验室服务营收45.66亿元，在总收入中占比超六成，同比增加41.09%；其通过加深业务在纵横两个方向上的协同，进一步完善了贯穿药物发现、临床前、临床开发以及商业化全流程的小分子药物研发生产服务体系；

但同时，康龙化成2021年的“大分子和细胞与基因治疗”服务表现则更为引入瞩目。

期间积极拓展大分子和细胞与基因治疗服务平台，致力于成为多疗法的药物研发全流程一体化服务的全球领军企业，促使公司市场地位不断提升。

虽说，其最终利润依旧亏损，但却仍不可否认其为康龙化成全年所有项目中增速最快的业务（2021年实现营收1.51亿元，同比增加466.58%）。有了大分子业务的加入，如今的康龙化成已经成为了国内除药明之外，唯二涉足全产业链的企业，行业地位提升明显。

也正是因为这样的局面，康龙化成各业务板块产能建设马不停蹄，2021年重大在建工程达到6个项目，内部建设资本开支20.93亿元，同比增长59.05%。团队扩充上，实验室服务业务员工数量增加1579人，CMC服务员工数量增加687人，临床研究服务的员工增加1149人，大分子和细胞与基因治疗服务的员工增加213人。

甚至是如此大规模的建设，依然不能满足康龙化成现有业务需求，可见2021年的康龙化成提升有多大，并且这股壮大之风，短时间内很难有所遏制，或许这就是所说的厚积薄发吧。

分层竞争格局显著，

泰格医药临床CRO趋势明显

有人说，在整个产业链中，临床前CRO业务高成长的阶段已是过去式，且产业受制于上下游产业，未来行业“增长点”将围绕临床CRO板块进行。

而关于临床前与临床CRO的争论虽说一直以来都是热点之一，但显然分层竞争形容两者的关系的更为贴切，在创新药蓬勃发展，叠加相关政策扶持的如今，拥有临床CRO龙头地位的泰格医药也因此推向了顶点。

本届CRO榜中，泰格医药2021年期间依靠其专业化能力，向行业展示了其在服务领域、数据统计、分析能力、数据管理能力、PI和研究中心资源等多方面实力。

深耕临床外包服务18年，如今的泰格医药毫无疑问坐稳了临床CRO龙头地位，2021年期间泰格医药收入与利润保持双高速增长，营业总收入52.14亿元，同比增长63.32%，达到近五年最高增速水平；2021年扣非归母净利润12.32亿元，同比增长73.90%。2022H1营业总收入35.94亿元，同比增长74.78%；扣非归母净利润7.71亿元，同比增长42.12%，增速不减。

图片来源：泰格医药官微

同时，在公司这52亿营收里面，来自临床试验技术服务的收入更多，增长也更快，基本翻了一倍。据其公告中表示，这主要受惠于国内临床试验、海外临床试验及多区域临床试验（包括新冠肺炎疫苗及治疗的临床试验）的需求增加，可见其在临床CRO领域领导地位。

要知道，2021年至今，国内创新药领域面临的是怎样的局面，大批量Biotech的裁员、砍管线、出售核心资产已是常事。鲜明对比之下，可见泰格医药依靠其高质量的临床试验服务能力，抗风险优势何其巨大。

而以泰格2021年新增项目与年底在手待执行订单情况而言，去年新签订单90多亿，年底在手未执行订单仍高达114亿，是2021年营收的两倍还多。两年完全不接任何业务，其业绩甚至也能满足未来两年。

泰格医药2017-2021年“在手订单及新增订单”情况

图片来源：中泰证券研报截图

最后再加上，近年来泰格并购整合扩大产业链服务能力，2014年收购方达医药后业务延伸到临床前研究，目前三大板块协同发展，未来更是有希望再次完成升华。

总结

时光荏苒，CRO行业与新药产业的命脉是牢牢绑定在一起的，其对医药行业的重要性也无须赘述，各家企业对于行业未来的判断虽多有不同，有以全产业链布局为最终导向，不断扩张与延伸，也有专注优势领域，做大做强，殊途同归。

但也正是这样百花齐放的现状，才最终促进了整个中国CRO行业的国际地位不断提升。纵然百般阻扰，行业大势也绝不是部分人能够阻挡，中国CRO产业走向世界已是定局。

预见2022：《2022年中国医药研发外包(CRO)行业全景图谱》(附市场现状、竞争格局和发展趋势等)_行业研究报告 - 前瞻网

预见2022：《2022年中国医药研发外包(CRO)行业全景图谱》(附市场现状、竞争格局和发展趋势等)_行业研究报告 - 前瞻网

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预见2022：《2022年中国医药研发外包(CRO)行业全景图谱》(附市场现状、竞争格局和发展趋势等)

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何佳

• 2021-11-06 14:00:25

　来源：前瞻产业研究院　E40209G0

2024-2029年中国医药研发外包（CRO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

医药研发外包(CRO)行业主要上市公司：*ST百花(600721.SH)、新领先(太龙药业)(600222.SH)、药明康德(603259.SH)、昭衍新药(603127.SH)、亚太药业(002370.SZ)、凯莱英(002821.SZ)、天津汉康(海特生物)(300683.SZ)、睿智医药(300149.SZ)、博济医药(300404.SZ)、博腾股份(300363.SZ)、药石科技(300725.SZ)、康龙化成(300759.SZ)、成都先导(688222.SH)、阳光诺和(688621.SH)、皓元医药(688131.SH)、美迪西(688202.SH)、百诺医药(836534.NQ)、泰格医药(300347.SZ)、诺泰生物(688076.SH)等

本文核心内容：医药研发外包(CRO)行业市场规模、医药研发外包(CRO)行业竞争格局、医药研发外包(CRO)行业发展现状

行业发展概况

1、 定义

制药研发外包可分为两类：合同研究服务(CRO)及合同生产服务╱合同开发生产服务(CMO/CDMO)。一站式服务提供从药物发现到商业制造的服务，涵盖整个制药价值链。其中，合同研究服务(CRO)是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构;CRO企业接受药企的委托，执行新药研究中的部分工作。

2、产业链剖析

医药研发，尤其新药研发，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，其中CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，其产业链服务内容涉及化合物研究、临床前研究、临床申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究(由于CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此CRO行业不存在明显的上游关联关系);CMO/CDMO行业为CRO行业的下游，其产业链服务内容涉及提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。

在欧美等行业成熟度较高的国家，医药服务产业链可进一步延伸至药品上市销售策划等商业服务领域，新药研发的每一个阶段为医药企业或可研机构提供技术成果转化服务，包括可用于新药研发的专利的转让及医药技术成果的转让等，真正贯穿新药研发的全周期并渗透至医药行业全产业链各环节。

目前，从事我国医药研发外包服务(CRO)的公司主要由药明康德、康龙化成、泰格医药、美迪西等企业;从事我国医药生产外包服务(CMO/CDMO)的有药明康德、康龙化成、凯莱英、九州药业等;从事我国医药销售服务(CSO)的企业主要由康哲药业、泰凌医药、中国先锋医药控股有限公司等。

行业发展历程：行业处在高速发展期

中国CRO产业在承接外资需求中建立，内资药企外包需求近年爆发。国内CRO产业自成立之初，主体都是承接外资药企外包需求。近年来，内资药企的外包需求正爆发式增长。具体而言，国内CRO产业的发展可以简略划分为三个阶段：外资药企离岸外包期(1996-2008年)、外资药企开拓市场期(2009-2015年)、内资药企发展期(2016年之后)。

行业政策背景：规范、鼓励双线政策带动行业发展

自2015年以来，我国国务院、卫健委、食药监局(CFDA)、发改委等多个部门发布了医药研发相关政策，并主要从5个方向推进以创新力为核心的医药研发，包括了临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨以及相关配套政策促进创新。

在2018年5月31日，国家发展改革委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委员会办公厅、国家药品监督管理局办公室联合发布了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》指出将着力推进供给侧结构性改革，积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。

行业发展现状

1、市场规模：增速惊人

根据弗若斯特沙利文在2020年6月发布的《医药研发外包服务行业市场研究报告》指出2014年我国CRO市场规模(临床前和临床)仅18亿美元，到2018年我国CRO市场已达47亿美元，年均复合增长率约为28.0%;弗若斯特沙利文认为，2020年我国医药研发外包(CRO)行业市场规模约为83亿美元，相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。

2、细分领域：临床阶段仍是主力赛道

根据弗若斯特沙利文的资料显示，目前CRO行业处于由发达国家市场向国内持续转移的阶段中;例如，数据统计服务可远程提供，服务提供者不受地域限制，申办方可以在全球范围内寻找并聘请具有人力成本优势的CRO企业提供相关服务。再加上中国加入ICH，采用和ICH成员国一致的研究质控思路与审评标准，并提高了临床申请的审批速度，有利于推动跨国药企在中国开展临床试验，同时也有利于跨国药企聘用中国CRO企业为其海外业务提供服务，促使国内CRO企业技术水平、质量体系不断与国际接轨。

同时，在国内进行临床试验较在发达国家进行临床试验具备成本优势和效率优势。从一方面来看，国内CRO企业在基础设施和人力资源上具有成本优势，在发达国家进行临床试验，由于高昂的劳动力成本、更高的受试者报销金额和更高的保险费用支出等原因，临床费用投入比中国高出20%至50%;因此，在中国开展临床试验可有效缩短招募时间，也可以提供更广泛的疾病谱，进而提高了临床试验的效率。根据弗若斯特沙利文的数据显示，近年来我国医药研发外包(CRO)行业临床阶段的市场规模呈现逐步上升态势，从2014年的11亿美元上升至2020年的60亿美元，年复合增速达到了33%左右;从比重角度来看，临床阶段的市场规模比重从2014年的61.1%上升至2020年的72.3%，成为了医药研发外包(CRO)赛道的主力兵。

行业竞争格局

1、区域竞争：区域性特征明显，集中在广东、江苏和山东

在企查猫平台以“医药研发外包(CRO)”为关键词进行检索，数据显示，我国医药研发外包(CRO)行业生产企业数量一般，但大部分企业规模较小。通过对企业所在地进行汇总可知，我国广东省、江苏省、山东省医药研发外包(CRO)生产企业相对较多。整体来看，我国医药研发外包(CRO)生产企业区域分布相对集中。

从代表性企业区域分布看，江苏省主要代表企业有药明康德、药石科技、诺泰生物等;浙江省的主要代表企业有亚太药业、泰格医药等;北京市主要代表企业有昭衍新药、康龙化成、阳光诺和等;上海市主要代表企业有皓元医药、美迪西等;广东省主要代表企业睿智医药、博济医药等。

2、企业竞争：头部企业市场份额遭遇蚕食

——市场份额：三家龙头企业市场份额达到35.2%

根据Frost&Sullivan的数据，2020年，我国医药研发外包(CRO)市场规模约为80亿美元。依据各公司企业年报所公布的数据对医药研发外包(CRO)行业市场份额进行测算分析，分析结果如下：2020年，药明康德的市场份额达到了21.6%;其次是康龙化成，达到了7.48%;再者是泰格医药，达到了6.14%。

注：根据各公司2020年CRO业务的收入测算而来。

——市场集中度：客户粘性强导致订单规模集中于头部企业

从市场集中度看，近年来我国医药研发外包(CRO)行业集中度呈现逐年下跌态势;说明我国医药研发外包(CRO)行业龙头遭受了激烈的竞争，被不断被剥夺市场份额。但总体来看，CR3的集中度虽然近年有所下跌，但医药研发外包(CRO)行业集中度较高;系由于行业的客户粘性强，大型客户对于选择CRO十分谨慎，一般要有3-5年的考察期，一旦合作，就会建立起非常稳固的合作关系;此外，加上只有少数的CRO公司通过了中、美、欧等多地GLP认证，大型龙头企业的客户群体更为广泛。

行业发展前景及趋势预测

1、行业发展趋势：市场呈现一体化为必然趋势，中国企业打造自身特色

由于积累了资金、技术、人才、渠道优势，国际大型CRO企业纷纷加入并购整合的行列，参与到横向、纵向一体化过程中，开拓多元发展的新局面。此外，我国CRO企业在面对白热化的竞争环境时，国内CRO企业并不一味追求“大而全”，而是结合自身研发实力及擅长领域，深耕细分市场，如肿瘤、糖尿病等专科领域的临床实验和数据处理，生物标记物检测、制剂开发和试验、生物技术药研发、诊断、疫苗和器械类研发外包服务，从自身特色出发，打造特色CRO，仍可以享受巨大的市场增长。

2、行业发展前景：2026年市场规模约为240亿美元左右

目前国内制药企业主要以仿制药为主，但随着仿制药竞争日趋激烈以及近几年包括一致性评价在内的医药改革政策频出，国内医药行业洗牌加速。在行业向仿创结合或创新药趋势前进的过程中，整体研发投入也会不断提升。据统计我国国内医药研发投入近15年来CAGR达到25%左右;但从研发投入占销售额的比例来看，我国药企与发达国家相比还有较大差距。

在此背景下，随着研发投入的持续增长，我国CRO企业将承担越来越多研发外包服务。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2023年我国医药研发外包(CRO)行业市场规模约为172亿美元;在此基础下，前瞻预测2026年我国医药研发外包(CRO)行业市场规模约为240亿美元左右。

注：弗若斯特沙利文仅预测到2023年，2026年为前瞻预测值。

以上数据参考前瞻产业研究院《中国医药研发外包（CRO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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2024-2029年中国医药研发外包（CRO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

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受托研究机构（Contract research organization，缩写 CRO），又称合同研究组织或临床研究机构（Clinical research organization），是通过合同形式为制药企业、研发机构或大型药厂在药品研发过程中提供专业化服务的机构。

起源[编辑]

此类机构约于25年前起源于美国[1]，随着美国食品药品监督管理局对药品研究开发管理的完善，新药研发过程变得更为复杂、耗时且成本更高，主要体现于以下几个方面：

新药临床试验成功率降低，后续开发成本增加，投资风险增大。

新药研发时间延长，上市后享有的专利保护期减短，药品利润即随之减少。

公共卫生费用紧缩压制新药的市场价格。

廉价的普通药物品种增加，市场原有的药物利润减少。

制药行业在管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中，借用具有临床研究经验的合同研究组织，执行临床试验中的某些工作，可提高新药临床试验的成功率，以降低新药研发成本和提高利润。因此此类机构亦是社会分工专业化和风险平均化的产物。

现状[编辑]

一个较为成熟的受托研究机构，应通晓药品临床试验的国际惯例法原则，了解药品管理法规和实施细则，可有效地组建研究团队制定临床试验计划、实施和监控试验、分析试验数据并起草临床试验总结报告。

1998年中国国家食品药品监督管理局成立后，中国药品管理愈加严格和规范，药品市场竞争愈加激烈。中国的受托研究机构产业发展较晚，2010年的市场规模为26亿美元，服务主要集中在优化化合物的合成路线、药品登记注册试验、医院进药后的临床试验等方面。有500家企业投入受托研究机构的发展，主要的核心企业有10家[2]。

参考资料[编辑]

^ The CRO Market Association of Clinical Research Organizations

^ 《中國的受託研究機構(CRO)產業:2010-2011年》，ResearchInChina，2011年7月. [2011-09-14]. （原始内容存档于2013-10-19）. 

取自“https://zh.wikipedia.org/w/index.php?title=受託研究機構&oldid=62144512”

分类：​合同研究组织生物技术

本页面最后修订于2020年10月3日 (星期六) 11:53。

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Novotech能够凭借多年经验、当地信息和现实大数据为客户找到并推荐合适的研究中心。

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在澳洲开展早期临床试验

澳大利亚监管流程简单快捷，且拥有利润丰厚的研发退税机制，因此是早期试验的优选目的地

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临床运营

Novotech 拥有资深的专业团队，深入了解临床开发各个阶段所需的行业和治疗领域的专业知识，为您提供全面高效的临床研究服务。

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临床试验现场管理组织(SMO）

作为Novotech集团旗下的运营实体之一，Acrostar（康达）的SMO部门已在各类临床试验中展现出卓越的执行力。自2013年成立以来，Acrostar已成为亚太地区临床研究领域的一个关键参与者。在中国（包括中国台湾）和韩国等临床科研蓬勃发展的地区，Acrostar SMO已建立起扎实的业务基础。

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生物统计学和数据管理

提供准确、优质且及时的临床试验生物统计学服务，包括统计规划、分析和报告。

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与传统试验相比，虚拟临床试验如何保留患者并获得成本效益

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亚太地区的肿瘤学现状

生物技术公司面临着受试者招募和保留困难、时间周期较长和成本相对高昂等诸多挑战。

因此，我们发现，生物技术公司愈发希望将亚太地区纳入肿瘤药物研发的进程之中。

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药物计量学服务

Novotech的团队技艺精湛且经验丰富，能够在临床研究各阶段（第0、I、II和III期）和研究设计中提供帮助，其中包括人体首次试验（FIH）、单次递增剂量（SAD）、多次递增剂量（MAD）、药物相互作用（DDI）、生物利用度/生物等效性（BA/BE）、食物效应以及特殊人群研究。

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Novotech在澳大利亚成立了首家全国性的私营商业化机构生物安全委员会（IBC），并成功获得澳大利亚基因技术监管办公室（OGTR）的认可。

拥有IBC的权限是在澳大利亚获得并保有转基因（GMO）试验用药物研究认证的先决条件。

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亚太地区肝病概况

为了以更低成本招募广大初治患者人群并加快临床试验速度，许多生物技术公司考虑在韩国、中国等亚太地区进行临床试验。亚太地区有肝脏病学领域活跃的关键意见领袖和研究者，他们有着丰富的与生物技术公司合作经验。

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传染病和疫苗CRO服务

传染病服务和疫苗CRO服务

由于亚太地区肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）、艾滋病毒和流感等疾病的患病率很高，许多生物技术公司将目光投向亚太地区，进行传染病和疫苗试验。

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许多生物技术公司选择澳大利亚进行早期临床试验，希望充分借助其直接简便的监管流程和利润丰厚的研发退税（最高达43.5%）机制。随后，生物技术公司通常会将目光投向亚洲地区（如韩国、泰国和中国），挖掘庞大的初治患者人群，进行后期临床研究。

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在Novotech，每个人都有乐在工作的独特理由，不过，只要加入这个大家庭，相信大家最先注意到的会是我们开放、包容而且深具弹性的工作文化。

 

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我们致力于为我们的员工提供持续的职业发展培训、具有竞争力的奖金结构、支持性的工作环境、多元化的角色，以及在组织的所有领域中提供职业发展和晋升的机会。我们对职业发展和晋升的承诺之所以能够实现，是因为我们的员工、经理和领导者共同努力，作为一个团队成长。

 

FLEX

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2023/8/24

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CRO运营的深度分析和对药物开发的影响

CRO 做什么？

对于寻求有效管理和开展临床试验的申办方而言，CRO 被公认为是其战略合作伙伴。CRO可协助研究设计，包括确定研究目的、定义研究人群以及选择合适的终点和结局指标。CRO将其在研究方法和监管要求方面的专业知识引入申办方，以帮助申办方设计科学严谨且符合监管预期的研究。

CRO 是否协助选择研究中心？

研究中心筛选是 CRO 运营的另一个关键方面。CRO根据患者人群、基础设施和研究者经验等因素来评价潜在的研究中心。通过进行全面评估，CRO有助于确保选定的研究中心具备必要的能力来有效开展试验并招募合格的患者。研究中心筛选的过程可明显有助于临床试验的成功实施。

患者招募是否属于 CRO 的职权范围？

患者招募通常是临床研究中的一大挑战。除与研究中心合作外，CRO可采用各种策略来优化患者招募，例如实施有针对性的广告活动、利用患者数据库以及与医疗机构和患者倡导团体合作。通过采用这些方法，CRO帮助申办方在指定的时间范围内入组所需例数的受试者，有助于确保试验按计划进行。

数据管理过程涵盖哪些内容？

数据管理是临床试验的关键组成部分，而CRO在有助于确保数据收集的完整性和准确性方面发挥着至关重要的作用。CRO能够制定全面的数据管理计划，其中包括数据收集、清理、验证和存储的过程。CRO还利用先进的技术和系统来简化数据收集，并且可以为实时访问研究数据提供便利，从而有助于及时进行分析和决策。

CRO 是否管理研究中心监查？

监查是临床试验的一个重要方面，CRO会定期访视研究中心，以评估方案依从性、数据准确性和患者安全性。此类访视被称为监查访视，涉及审查源文件、对照病例报告表来核实数据以及识别和解决偏离或问题。通过监查，CRO有助于确保试验按照药物临床试验质量管理规范（GCP）指南和监管要求进行。

监管合规是否为 CRO 服务的关键特征？

监管合规性是 CRO 的一项基本职责，CRO负责驾驭管理临床研究的复杂监管环境。他们有助于确保试验遵守当地法规、国际指南和伦理标准。CRO与监管机构保持定期沟通，以便提交必要的文件并获得批准。通过维护监管合规性，CRO可有助于确保试验结果的可靠性和有效性。

CRO 服务是否包括总体的项目管理？

项目管理是 CRO 提供的关键职能，包括协调和监督所有试验活动。CRO能够制定全面的项目计划，建立时间表，分配资源，监测进度，从而有助于确保临床试验的顺利执行。有效的项目管理可有助于确保试验支出在预算范围内并按照预定时间表高效开展。

CRO 是否管理数据分析？

数据分析是临床研究的关键步骤，CRO拥有统计分析和解读的专业知识。CRO采用先进的统计方法分析试验数据，生成见解，继而得出有意义的结论。通过数据分析，CRO有助于评价治疗的疗效、安全性特征和患者结局，最终支持循证决策。

药物警戒包括哪些内容？

药物警戒是 CRO 运营的一个组成部分，重点是监测、评估、了解和预防与研究药物相关的不良事件。CRO能够开发稳健的药物警戒系统和流程，以有助于确保对试验受试者进行持续的安全性监测。通过及时识别和报告不良事件，CRO为研究受试者的总体安全性和健康做出贡献。

CRO 是否管理监管申报？

法规注册事务是 CRO 服务的一个重要方面，涉及汇编和递交监管文件，以获得监管机构的必要批准。CRO协助申办方准备监管申报资料，包括新药临床试验申请、伦理委员会批准和临床研究报告。凭借对监管要求的了解以及文件编写的专业知识，CRO有助于简化批准过程，以便临床试验能够及时启动和完成。

CRO 的国际格局以其在全球多个地区开展业务为标志。CRO具有驾驭当地法规、文化细微差别和语言障碍的专业知识。遍布全球多地的业务范围使CRO具备开展多国试验的能力，确保纳入不同的患者人群，并增强试验结果的普及性。

CRO 行业见证着那些正在塑造临床研究未来的新兴趋势。数字技术的整合，如电子数据采集系统、远程监查解决方案和可穿戴设备，较大程度改变了数据收集和患者参与度。新兴技术增强了数据采集的效率和准确性，较大限度地减少了错误，并改善了总体的患者体验。

什么是真实世界证据（RWE）？

 CRO 行业正在加快应用真实世界证据（RWE）。CRO利用真实世界证据来补充传统试验数据，其中包括来自真实就医环境下的数据（如电子病历和医保数据库）。通过纳入真实世界证据，CRO加强了对真实世界人群中治疗有效性、安全性特征和患者结局的理解，提供了全面的治疗干预观点。

什么是适应性临床试验设计？

适应性临床试验设计（adaptive trial design）在临床研究中越来越普遍，能够根据累积的数据实时调整和优化试验。CRO采用适应性临床试验设计，便于申办方基于数据进行决策，完善研究方案，并提高试验效率。适应性临床试验设计可较大限度地利用资源，减少时间线，提高试验成功的可能性。

CRO 在推进临床研究和开发新的疗法方面发挥着重要作用。凭借多方位的服务，包括研究设计、研究中心筛选、患者招募、数据管理、监查和监管事务，CRO可有助于确保临床试验在质量、安全性和伦理方面达到高标准。CRO在加速药物开发过程、提高效率和为申办方降低成本方面发挥着举足轻重的作用。随着临床研究的全球格局不断演变，CRO驾驭当地法规，拥抱新兴趋势，并利用先进技术推动创新，有助于将科学发现转化为全球患者的有形获益。

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